壹、宣傳:
1、自建網站、APP等宣傳醫療器械,需要辦理互聯網藥品信息服務資格證。
2、在其它的平臺宣傳醫療器械,需要醫療器械廣告審查表。(如百度推廣等等)
二、銷售:
1、入駐平臺(如淘寶、天貓、拼多多等)賣醫療器械,平臺方會要求企業提供醫療器械網絡銷售備案憑證。
2、企業自己搭建壹個網站或APP去銷售醫療器械,需要提供醫療器械網絡銷售備案和互聯網藥品信息服務資格證。
3、企業搭建壹個三方平臺,供買賣雙方去買賣醫療器械,需要提供醫療器械網絡銷售第三方平臺備案。
三、辦理廣告審查表、醫療器械網絡銷售備案、互聯網藥品信息服務資格證和醫療器械網絡銷售第三方平臺備案需要的流程的材料:以北京地區為例
1、廣告審查表:
辦理單位為:北京市藥監局
辦理流程為:申請受理(2個工作日)——審查與決定(10個工作日)——頒證與送達(10個工作日)
需要材料:廣告審查表(官網有樣表)、與發布內容相壹致的廣告樣件、申請人的主體資格相關材料,或者合法有效的登記文件(包括《營業執照》、聯系人的身份證明文件,《醫療器械生產許可證》、《第壹類醫療器械生產備案表》、《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》)、授權文件(為產品註冊證明文件或者備案憑證持有人授權同意生產企業或者經營企業作為申請人的文件)、申請人委托代理人的委托書和主體資格材料、產品註冊備案材料(包括《醫療器械註冊證》、《第壹類醫療器械備案憑證》、《醫療器械生產許可證》或《第壹類醫療器械生產備案表》,註冊備案產品的產品標簽和產品說明書)、廣告中涉及的知識產權有效批準材料(包括商標註冊證明、專利文件、著作權文件和其他文件)、企業真實性保證材料。
2、醫療器械網絡銷售備案:
辦理單位為:北京市XX市場監督管理局
辦理流程為: 能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書,符合要求的,作出行政許可決定;不符合要求的,作出不予行政許可決定。
需要材料:《醫療器械網絡銷售信息表》(官網有樣表)、營業執照、法定代表人身份證、醫療器械經營許可證(或醫療器械生產許可證或第二類醫療器械經營備案憑證、申請企業屬於自建類網站的,應提供:互聯網藥品信息服務資格證書、電信業務經營許可證(如有)和非經營性互聯網信息服務備案說明(非經營性互聯網信息服務備案說明即ICP備案截屏及網站介紹)、申請企業屬於入駐類網站的,應提供:所有擬入駐的醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議、申請企業申報材料時,具體辦理人員非企業法定代表人,企業應當提交授權委托書。
3、互聯網藥品信息服務資格證:
辦理單位為:北京市藥監局
辦理流程為:申請受理(2個工作日)——審查與決定(13個工作日)——頒證與送達(10個工作日)
需要材料:互聯網藥品信息服務申請表及北京市依申請政務服務事項告知承諾書、營業執照(正副本)、網站域名註冊證書、非經營性互聯網信息服務備案說明(如有)、電信業務經營許可證(如有)、網站負責人和藥品或醫療器械信息審核員畢業證書或專業技術資格證書、身份證、網站基本情況介紹(包括:業務模式、網站欄目設置和操作功能說明)、互聯網藥品信息服務管理文件目錄、申請企業申報材料時,具體辦理人員非企業法定代表人,企業應當提交授權委托書。
4、醫療器械網絡銷售第三方平臺備案:
辦理單位為:北京市藥監局
辦理流程為:申請受理(當場受理)——審查與決定(1個工作日)——頒證與送達(0個工作日)
需要材料:醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表(官網提供)、營業執照、法定代表人身份證、主要負責人身份證、醫療器械質量安全管理人身份證和學歷證書(或者專業技術資格證書)、非經營性互聯網信息服務備案說明、電信業務經營許可證(如有)、房屋產權證或者租賃協議(附房屋產權證復印件)、組織機構與部門設置說明和辦公場所地理位置圖、醫療器械網絡交易服務質量管理制度目錄、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明、申請企業申報材料時,具體辦理人員非企業法定代表人,企業應當提交授權委托書!