人體生物等效性試驗豁免指導原則
本指導原則適用於仿制藥質量和療效壹致性評價中口服固體常釋制劑申請生物等效性（Bioequivalence）豁免。該指導原則是基於國際公認的生物藥劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System，以下簡稱BCS）起草。
壹、藥物BCS分類
BCS系統是按照藥物的水溶性和腸道滲透性對其進行分類的壹個科學架構。當涉及到口服固體常釋制劑中活性藥物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下簡稱API）在體內吸收速度和程度時，BCS系統主要考慮以下三個關鍵因素，即：藥物溶解性（Solubility）、腸道滲透性（Intestinal permeability）和制劑溶出度（Dissolution）。
（壹）溶解性
溶解性分類根據申請生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當單次給藥的最高劑量對應的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8範圍內的水溶性介質中完全溶解，則可認為該藥物為高溶解性。250ml的量來源於標準的生物等效性研究中受試者用於服藥的壹杯水的量。
（二）滲透性
滲透性分類與API在人體內的吸收程度間接相關（指吸收劑量的分數，而不是全身的生物利用度），與API在人體腸道膜間
質量轉移速率直接相關，或者也可以考慮其他可以用來預測藥物在體內吸收程度的非人體系統（如使用原位動物、體外上皮細胞培養等方法）對滲透性進行分類。當壹個口服藥物采用質量平衡測定的結果或是相對於靜脈註射的參照劑量，顯示在體內的吸收程度≥85%以上（並且有證據證明藥物在胃腸道穩定性良好），則可說明該藥物具有高滲透性。