本條例所稱藥品使用單位，是指依法登記成立並使用藥品的醫療機構、計劃生育技術服務機構和從事疾病預防、康復保健、戒毒等活動的單位。第四條 縣級以上人民政府領導本行政區域內的藥品監督管理工作，明確監管責任，完善監管體系，加大公***投入，建立和完善藥品監督管理協調制度和藥品安全突發事件應對機制；鄉鎮人民政府按照要求做好本行政區域內的藥品監督管理工作。
省藥品監督管理部門主管全省藥品監督管理工作，設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域內的藥品監督管理工作。其他相關部門在各自的職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。第五條 省、市、州藥品監督管理部門可以依法委托下級藥品監督管理部門履行行政許可等有關藥品監督管理職能。
省藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。第六條 藥品上市許可持有人應當依照法律法規規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥學會、醫學會、執業藥師協會、廣告協會、價格協會等組織應當加強行業自律，引導藥品生產、經營企業和使用單位依法生產、經營、使用藥品，推動行業誠信建設，宣傳、普及藥品知識，提供科學準確的藥品信息和咨詢等服務。
新聞媒體應當開展藥品法律、法規以及藥品標準和知識的公益宣傳，拒絕刊播違法藥品廣告，並對藥品違法行為進行輿論監督。第七條 任何組織和個人有權舉報在藥品研究、生產、經營、使用和監督管理中的違法行為，對藥品監督管理工作提出意見和建議。
藥品監督管理部門及有關部門應當建立完善信息公開、投訴、舉報和獎勵制度。第二章 藥品研究與生產管理第八條 鼓勵藥品研究機構和生產企業研究開發安全有效、價廉方便的藥品。支持特殊用藥、急救用藥的生產。
鼓勵和引導藥品生產企業提高自主創新能力和醫藥產業優化升級。第九條 藥品研究應當符合國家《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》的規定。
藥品研究的原始記錄和申請藥品註冊的資料應當真實、完整和規範。
申請新藥臨床試驗、新藥註冊、已有國家標準的藥品註冊，應當按照國家規定制備樣品。第十條 從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規範，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。第十壹條 中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。
中藥飲片不符合國家藥品標準或者不按照省藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制的，不得出廠、銷售。第十二條 生產藥品和配制制劑使用的原料、輔料必須符合藥用要求，並按照標準檢驗，合格的方可投料。第十三條 生產藥品和配制制劑必須有真實、完整和規範的生產（配制）記錄、檢驗記錄；各種記錄應當保存至藥品有效期滿後壹年，但不得少於三年。第十四條 除中藥飲片的炮制外，藥品生產企業必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投料，並按照國家藥品監督管理部門批準的生產工藝生產藥品。第十五條 藥品生產企業（車間）在《藥品生產許可證》有效期限內連續停產六個月以上的，在恢復生產藥品後3日內，應當報當地藥品監督管理部門備案，並接受藥品監督管理部門的監督檢查、抽樣檢驗。