實施國家藥品標準提升行動計劃。參照國際標準，優先提高基本藥物和高風險藥物的質量標準。完善中藥(材)和民族藥(材)的質量標準和炮制規範。藥品生產必須嚴格執行國家標準，不符合國家標準的，不得生產、銷售和使用。加強國家藥品標準研究，重點研究安全性指標。
實施國家醫療器械標準提升行動計劃。優先提高醫療器械基本通用標準，提高高風險產品和市場使用量大的產品標準。加強醫療器械檢測技術和方法的研究，增強標準的科學性。加快醫療器械標準物質研究和參考計量實驗室建設。
全面提升仿制藥質量。對2007年修訂後的《藥品註冊管理辦法》實施前批準的仿制藥進行了與同批次仿制藥質量壹致性評價。2015之前完成的列入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥。質量壹致性評價不合格的，不再註冊，撤銷其藥品批準文號。藥品生產企業必須按照《藥品註冊管理辦法》的要求，對其生產的仿制藥和正在生產的仿制藥進行全面的對比研究，作為申請再註冊的依據。
完善以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準管理體系。制定修訂《藥品醫療器械標準管理辦法》，完善藥品醫療器械標準制定、修訂、發布、實施和廢止程序，建立標準評估和淘汰機制。加強醫療器械標準管理機構建設。建立政府主導、企業、檢驗機構、高校、科研機構共同參與的標準完善機制，引導和鼓勵企業通過技術進步提高質量標準。方框1:完善藥品和醫療器械標準國家行動計劃:完善藥品標準6500項，其中化學藥品2500項，中成藥2800項，生物制品200項，中藥材350項，中藥飲片650項。完善139直接接觸藥品的包裝材料標準，制定100常用直接接觸藥品的包裝材料標準。完善132藥用輔料標準，制定200項藥用輔料標準。
完善醫療器械標準:已完成150項醫用電氣設備標準、250項無源醫療器械產品標準和100項診斷試劑產品標準。完成醫用電氣設備通用安全標準(第三版)和電磁兼容標準的制(修)訂工作。完善標準物質研究機制，研制15醫療器械標準物質。(二)加強藥品質量全過程監管。
嚴格監管藥物開發。完善藥物開發標準，制定修訂藥物開發技術指南和數據管理標準，推進數據國際互認。建立健全藥物非臨床安全性評價實驗室和藥物臨床試驗機構的監督檢查體系和監管機制，探索建立分級監督管理制度。提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋面，加強藥物臨床試驗安全性數據監測。所有新藥申請的非臨床研究資料必須來自符合藥物非臨床研究質量管理規範的機構。鼓勵開發罕見病用藥和適合兒童用藥的劑型。加強受試者保護，提高藥物臨床試驗的社會參與和風險管理水平。加強醫療器械臨床試驗管理，制定質量管理標準。加強醫療器械產品註冊技術審評指導原則的制定，統壹醫療器械審評標準，提高審評能力。
嚴格監管藥品生產。加強藥品生產監管體系建設，重點推進生產質量管理規範認證，建立健全藥品生產風險監管體系。鼓勵開展常用中藥材標準化生產技術研究，推進中藥材生產質量管理規範實施，鼓勵中藥材生產企業按要求建立藥材基地。完善醫療器械質量管理體系，編制醫療器械重點品種質量管理規範實施指南。加強對藥品和醫療器械生產企業執行生產質量管理規範情況的定期檢查，嚴厲查處違法企業。加強進口藥品監管，建立健全境外查驗機制和規範，探索建立出口藥品監管制度，推進藥品進出口和海關網上核查系統建設，建立健全進出口醫療器械分類管理、出入境核查和風險管理制度。
嚴格監管藥品流通。完善藥品經營許可制度和藥品經營質量管理規範認證制度。完善藥品流通體系，規範流通秩序，鼓勵藥品生產企業直接配送，與藥品零售機構直接結算。發展現代藥品物流和連鎖經營，制定藥品冷鏈物流相關標準。探索建立中藥材流通追溯體系。制定實施高風險醫療器械經營質量管理標準，提高醫療器械經營企業準入門檻，完善退出機制。完善農村基本藥物供應網絡，建立健全短缺藥品供應保障協調機制，保障基本藥物和短缺藥品的質量、安全、公平和可及性。
嚴格監督藥品使用。完善藥品使用質量管理體系，加強醫療機構和零售藥店藥品質量管理，發揮執業藥師的指導作用，規範醫生處方行為，有效減少不合理用藥。加強在用醫療器械監管，完善在用醫療器械管理制度。開展藥品安全宣傳教育活動，普及藥品安全知識，提高公眾安全用藥意識，促進合理用藥。
(3)完善藥品檢驗檢測體系。
完善藥品抽檢工作機制，擴大抽檢覆蓋面和品種，增加抽檢頻次。藥品抽樣檢驗必須公開檢驗標準和檢驗程序，並及時公布檢驗結果。不合格產品應當依法及時處置。
提高藥品檢驗能力。到“十二五”末，省級藥品檢驗機構和口岸藥品檢驗機構具備按法定標準檢驗所有化學品和中藥的能力，市級藥品檢驗機構具備檢驗85%以上項目的能力。加強生物制品批簽發的檢驗能力，授權部分省級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發任務。授權機構必須具備授權品種的獨立檢驗能力。開展關鍵藥品檢驗技術、快速藥品檢驗技術和補充檢驗技術研究，搭建享受檢驗技術平臺。
提高醫療器械檢測能力，重點提高植入性醫療器械等高風險產品的檢測能力和電氣安全、電磁兼容、生物安全。加強醫療器械檢測機構的認可、監管和評估，建立退出機制。到“十二五”末，國家醫療器械檢測機構具備檢測全部集中產品的能力，省級醫療器械檢測機構具備檢測95%以上常用醫療器械的能力。
(四)提高藥品安全監測預警水平。
加強基層藥品不良反應監測，完善重點監測與日常監測相結合的監測機制，加強藥品不良反應和醫療器械不良事件的評估預警。完善藥品安全新聞發布制度，及時發布藥品安全預警信息。
加強對特殊藥物濫用的監測。完善監測網絡和系統，建立敏感人群藥品排查監測機制，為特殊藥品監管提供技術服務和保障。
完善藥品上市後再評價制度。開展藥品安全風險分析評估，重點加強基本藥物、中藥註射劑和高風險藥品的安全性評價。完善藥品再評價技術支持體系。再評價後發現療效不確定、不良反應嚴重、風險大於臨床獲益危害公眾健康的藥品，壹律取消。建立醫療器械再評價制度，組織高風險醫療器械再評價。方框2:藥品上市後的藥品不良反應監測和安全性再評價工程醫療器械不良事件監測和再評價:選擇100個品種，開展重點監測，制定監測技術規範，完成上市後安全性風險分析報告。
完善藥品醫療器械監測機構:加強市縣兩級監測機構建設。縣(市、區)藥品不良反應病例報告率達到80%以上，藥品不良反應報告數達到400/萬。縣(市、區)醫療器械不良事件報告率達到70%以上，醫療器械不良事件報告數達到100/萬。(五)依法嚴厲打擊制售假劣藥品行為。
深入開展藥品安全專項整治。完善打擊制售假藥部際協調和聯席會議制度，完善打假部門協作機制，加快建設行政執法與刑事司法銜接的信息平臺。完善藥品檢驗鑒定機制，提高假劣藥品檢驗鑒定時效。加強行政執法監督，規範執法行為，依法撤銷制售假劣藥品的生產經營企業批準文件。完善案件聯合掛牌督辦制度，加大案件查辦力度，重點打擊利用互聯網、郵寄、鏈接等方式生產假劣藥品和銷售假劣藥品的違法犯罪活動，堅決打擊進出口假劣藥品的違法犯罪活動。研究解決生產銷售假劣藥品定罪量刑偏低問題，加大對生產銷售假劣藥品違法犯罪行為的懲治力度。以鄉(鎮)村為重點，加大基層打假力度，嚴厲打擊流動毒販。規範藥材邊境貿易。
嚴厲打擊發布違法藥品廣告。嚴格廣告審批，完善廣告監測網絡，加強廣告發布前的規範引導、發布中的動態監管、發布後的依法查處。規範網上藥品信息服務和廣告行為，重點打擊利用互聯網發布虛假廣告和虛假宣傳的行為。加強藥品電子商務特別是網上藥品零售市場監管，嚴格互聯網藥品交易服務網站資質審批，促進互聯網藥品交易服務健康發展。
(六)完善藥品安全應急處置體系。
完善藥品和醫療器械應急預案，規範處置程序。加強應急平臺、應急檢驗等技術支撐體系建設，加強國家藥品安全應急演練基地和國家美國食品藥品監督管理局投訴舉報中心建設，加強應急管理培訓，提高應急處置能力和水平。完善重大突發事件應急藥品擴容改造申報審批工作機制，確保應急藥品及時有效供應。方框3:應急管理體系建設項目應急演練基地建設:加強國家藥品醫療器械應急演練基地建設，開展應急知識和技能培訓，組織應急演練。
配備應急處置裝備:為國家和省級應急隊伍配備必要的應急裝備。(七)加強藥品監管基礎設施建設。
加快實施藥品安全基礎設施建設項目，加強技術審評、檢驗認證、監測預警等基礎設施建設，進壹步改善國家、省、市藥品檢驗機構實驗室條件，加強省級醫療器械檢測中心基礎設施建設。按照標準建設藥品行政監督機構辦公用房，配備執法裝備。加快藥品快速檢驗技術在基層的應用，配置快速檢驗設備。方框4:藥品安全基礎設施建設項目加強基礎設施建設:加強藥品行政監督機構業務用房建設，改善國家、省級(含口岸)、市級藥品檢驗機構實驗室條件，配備檢驗設備，提升基層快速檢驗能力。省級醫療器械檢測機構和市級藥品不良反應監測機構基礎設施建設。
加強執法裝備:按照裝備標準，為市縣兩級藥品行政監督機構配備必要的執法裝備。(八)加快監管信息化建設。
推進國家藥品電子監管系統建設，完善覆蓋全品種、全流程、可追溯的藥品電子監管體系。整合信息資源，統壹信息標準，提高* * *，逐步實現國家藥品電子監管系統與相關部門和企業信息系統的對接。采取信息化手段實現藥品研發生產過程的非現場監管。建立和完善醫療器械監管信息系統，啟動高風險醫療器械全國統壹編碼。完成國家藥品監管信息系統壹期工程，啟動二期工程。專欄5:國家藥品監管信息系統二期工程應用平臺建設:拓展行政執法、監測分析、政務公開、社會應急、內部管理等五類應用平臺，建設數據中心，增加輔助決策信息平臺。
信息系統建設:建立藥物非臨床研究、藥物臨床試驗和藥品生產質量管理信息系統，開展廣告監管、醫療機構合理用藥監管、藥物安全性評價和醫療器械監管試點。
信息資源安全建設:完善藥品監管信息資源保障和支撐環境建設。(9)提高人才隊伍素質。
制定藥品監管中長期人才發展規劃，建立嚴格的人員準入、培訓和管理制度。加強藥品監管部門專業技術人員培訓，加快培養高層次監管人才和急需專門人才，形成規模適度、結構合理、素質過硬的藥品監管專業隊伍。建設國家美國食品藥品監督管理局高級培訓學院，逐步形成國家和省級培訓框架，構建覆蓋全系統的網絡教育培訓平臺。加強對藥品監管部門基層領導幹部和壹把手的培訓，提高監管水平。到“十二五”末，各級藥品監管隊伍75%以上具有本科以上學歷，75%以上具有藥學、醫療器械、醫學、法律等相關專業人員。專欄6:提高人才隊伍素質。人才隊伍基礎工程:加強美國食品藥品監督管理局國家高等研究院基礎設施建設。分批確認符合條件的機構作為全國食品藥品監管系統幹部教育培訓基地。構建藥品監管學科、課程、師資、網絡培訓體系。
專業技術人員培訓項目:加強技術審評、檢驗認證、檢驗檢測、監測預警、應急管理、政策研究隊伍建設和人員培訓，完成新壹輪省市技術支撐機構主要領導國家級輪訓。
行政監管人員培訓項目:完成新壹輪省級食品藥品監管機構領導班子成員和市縣行政監管機構主要負責人國家級輪訓。