1. 適用範圍
本標準適用於產品銷售全過程的管理。
2. 職責
QA主管:負責成品的放行審核。
QA現場監控員:簽發產品合格證,並監督檢查庫房內成品的管理。
庫管員:嚴格按本程序發貨,詳細填寫發貨記錄。
銷售部:詳細填寫銷售記錄,並存檔保管。
3. 內容
3.1. 產品銷售的條件
3.1.1. 有正式的批準文號。
3.1.2. 有QC檢驗合格報告書及QA簽發的產品合格證。
3.1.3. 產品在有效期內。
3.1.4. 產品包裝完整嚴密,3.1.5. 無破損。
3.2. 銷售過程的管理
3.2.1. 嚴格執行國家物價部門審核批準的產品物價,3.2.2. 不3.2.3. 得私自篡改。
3.2.4. 嚴格按照國家有關政策法令,3.2.5. 規範其銷售行為,3.2.6. 反對不3.2.7. 正當競爭。
3.2.8. 優先選擇已經通過GSP認證的單位作為經銷商。
3.2.9. 經銷單位要證照齊全、經銷範圍允許、信譽度良好。
3.2.10. 銷售部新聘人員要經過業務培訓,3.2.11. 考試合格後方可上崗。
3.2.12. 業務員要和經銷商簽訂產品銷售合同,3.2.13. 經過批準後根據合同3.2.14. 開展業務。
3.2.15. 業務員要根據訂貨電話或傳真填寫銷售發貨申請單,3.2.16. 經銷售部經理和分管副總經理批準後到庫房提貨。
3.2.17. 庫管員接到批準的銷售發貨申請單後,3.2.18. 按《物料發放SOP》及“先進先出”的原則發放合格成品(不3.2.19. 合格品、待驗品不3.2.20. 得發放),3.2.21. 並填寫銷售發貨單和《成品發貨記錄》。
3.2.22. 藥品出庫後庫管員要及時清點產品庫存情況,3.2.23. 填寫《貨位卡》,3.2.24. 做到帳、卡、物相符。
3.2.25. 銷售部詳細填寫《產品銷售記錄》,3.2.26. 使售出的產品去向明確,3.2.27. 可追蹤。
3.2.28. 按照“及時、準確、安全、經濟”的原則發運成品,3.2.29. 確保產品質量。
3.2.30. 涉及產品退貨、換貨,3.2.31. 執行《產品退貨管理程序》,3.2.32. 並更新《產品銷售記錄》。
3.2.33. 涉及產品收回,3.2.34. 執行《產品收回管理程序》,3.2.35. 並更新《產品銷售記錄》。
3.2.36. 銷售部要做好產品銷售、回款、應收款及其帳齡等項目的日報、月報、年報統計,3.2.37. 報銷售部經理、分管副總經理、總經理。
3.2.38. 銷售部要建立、健全經銷商檔案,3.2.39. 包括基本情況、相關證照、經銷業績等。
3.3. 銷售記錄的管理
3.3.1. 目的
保證發現存在缺陷的藥品能及時收回,防止事故的再次發生。
3.3.2. 銷售記錄的內容
至少包括產品名稱、劑型、規格、批號、單價、數量(件數)、收貨單位及地址、發貨日期、發貨人、運輸方式、銷售發貨單號等。
3.3.3. 銷售記錄填寫要求
3.3.3.1. 采用統壹的記錄表格,3.3.3.2. 不3.3.3.3. 得采用在銷售發貨單上記錄批號和收貨單位的方式來代替。
3.3.3.4. 業務發生後由銷售部及時填寫,3.3.3.5. 不3.3.3.6. 得提前或延後。
3.3.3.7. 填寫記錄時字跡清楚、內容真實、完整詳盡,3.3.3.8. 必須使用鋼筆或簽字筆填寫;簽名3.3.3.9. 要填全名,3.3.3.10. 不3.3.3.11. 得只寫姓氏;計量單位要統壹,3.3.3.12. 不同3.3.3.13. 品種、不同3.3.3.14. 規格應分冊填寫。
3.3.3.15. 不3.3.3.16. 得隨意撕毀或任意更改,3.3.3.17. 確實須更改時,3.3.3.18. 應劃去後在旁邊重寫,3.3.3.19. 並在劃處簽名3.3.3.20. 、註明更改日期。
3.3.3.21. 對規定的內容壹定要記錄完整,3.3.3.22. 確保根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況,3.3.3.23. 必要時能及時全部追回。
3.3.4. 銷售記錄的保存
3.3.4.1. 各種銷售記錄由銷售部專人、專櫃保管,3.3.4.2. 註意防火、防盜、防遺失。
3.3.4.3. 銷售統計年報表(包括分月份、分品種、分經銷商)和經銷商檔案由銷售部長期保存。
3.3.4.4. 其他銷售記錄每年裝訂成冊,3.3.4.5. 年底移交文件管理員歸檔,3.3.4.6. 保存至產品有效期後壹年,3.3.4.7. 未規定有效期的保存三年。
3.3.5. 記錄的銷毀
每年由銷售部將超過存檔期限的記錄找出,按《文件管理程序》規定進行審批後方可銷毀,並填寫《文件銷毀單》。