1、 目的：規範本企業質量管理體系文件的管理。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》第61條，《藥品經營質量管理規範實施細則》第53條。
3、
適用範圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用於質量管理體系文件的管理。
4、 責任：企業負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 質量管理體系文件的分類。
5.1.1 質量管理體系文件包括標準和記錄。
5.1.2
標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程序等。
5.1.3
記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。
5.2 質量管理體系文件的管理。
5.2.1質量管理人員統壹負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：
5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項文件。
5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3
制定質量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。
5.2.2 企業負責人負責審核質量管理文件的批準、執行、修訂、廢除。
5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系文件的審核、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。
5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。
5.2.5質量管理體系文件執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。
5.3 質量管理體系文件的檢查和考核。
5.3.1
企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少壹次對企業質量體系文件管理的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，並應有記錄。
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