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如何看待藥品臨床試驗中受試者的權益保護?

我不回去。先看看以下幾點:

1. 什麽條件的受試者是合格的

首先要知道,臨床試驗(通常指I期)受試者招募工作,是臨床試驗中壹個非常重要的環節,是壹項具有挑戰性的工作。能否招募到足夠數量的、符合試驗要求的受試對象將會對試驗質量高低產生重要影響,也是影響試驗進度的重要因素(這就是為什麽許多企業拿到臨床批件後,經過多年仍拿不到生產批件的原因之壹)!

而對於受試者,不論出於什麽“目的”,若想被臨床試驗機構所接納,其自身是需要符合壹定條件的。通常情況下,臨床試驗機構會對初步判斷可能合格的受試者進行合格性判斷,且事先會根據合格性標準,設計好單獨的、清晰明確的病歷篩查表。

而所謂合格性判斷標準就是把臨床試驗的診斷標準、納入排除標準進行細化為可判斷的條目,並根據疾病和試驗設計情況排除特殊人群(如妊娠、傳染性疾病)和患有相關並發癥的患者。臨床試驗機構通過合格性判斷標準,來判斷受試者是否符合臨床試驗的要求,符合研究條件的患者進入臨床試驗,判斷不合格的受試者予以剔除,不對其進行入組。

2. 正規的招募流程是怎樣的?

通常情況下,招募受試者的工作人員往往是負責接診的醫生,分管的住院醫師、護士,也可以是臨床監管醫生,他們通過招募廣告(最常用)宣傳、專家電視健康咨詢時進行招募宣傳、社區義診專家咨詢會宣傳以及郵件招募等多種方式進行受試者招募。而招募場所壹般會在醫院和社區,以醫院為招募場所的又可分為門診、住院處或者健康體檢中心,同時也可以在社區衛生服務中心進行患者招募。

之後,按照納入和排除標準以及醫生的臨床經驗初步判斷受試者入選可能性,並對初步判斷可能合格的受試者進行試驗概況說明,進行體格檢查或實驗室檢查,並根據檢查結果,再次確認受試者是否真正符合試驗納入排除標準。最後,對篩查合格的患者進行臨床試驗方案的詳細說明,並告知可能存在的獲益和風險,做到充分知情。

這裏值得強調的是,招募廣告內容需包括臨床試驗機構名稱及地址、試驗目的或試驗概況、受試者主要納入及排除條件、試驗預期效益、受試者應配合事項、試驗聯系人及聯系方式。

而不應包括的內容有:宣稱或暗示試驗藥品為安全有效或可治愈疾病;宣稱或暗示試驗藥品由於相似現行之藥物或治療;宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品而未提及該研究屬試驗性質;強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助;強調臨床試驗己由衛生主管機構或人體試驗倫理委員會核準;使用名額有限、即將截止或立即聯系等文字;使用含有強制、引誘或鼓勵性質的圖表、圖片或符號等。

3. 壹旦出現問題,誰來負責?

正常情況下,凡是臨床試驗所涉及的醫療、科研部門及其人員,均應當承擔受試者權益保護的責任,其中包括政府醫療和藥品監管部門、申辦者(藥企或機構)、研究機構(醫療機構)、倫理委員會、研究人員(包括臨床參與人員),以及相關專業管理部門等。而保護受試者的規範和指導原則主要有藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)、藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則、赫爾辛基宣言,以及人體生物醫學研究國際倫理指南等都是保護臨床試驗受試者的重要保障。

不過,在實施方面,由於我國在保護受試者的法律建設方面還不夠成熟,尚無國務院制定的行政法規統壹規範藥物臨床試驗行為,目前主要以衛生、中醫藥和藥品監督行政管理部門頒布的部門規章和規範性文件為主。而對於負責倫理審查的倫理委員會,雖同時承擔促進溝通和化解糾紛的責任,但由於各責任主體的法律地位不同,與受試者之間的法律關系不同,其對受試者承擔的義務和法律責任也相對當不同。

還有就是亟待解決的保險制度,當申辦者或研究發起組織者沒有能力承擔賠償責任時,或是由國家科技和衛生管理部門直接下達的臨床試驗項目,保險就非常必要,只有保險的參與才能使合理賠償成為壹種可能。

4. 自我感觸

參與藥物臨床試驗,本是壹項高尚的行為,但在現實生活中卻被稱之為“小白鼠”、“試藥人”,帶有濃烈的貶低意味,著實不該。但不得不承認的是,我國絕大部分主動參與臨床試驗的受試者都是由於貧困來短期“賺錢”,而真正深刻了解臨床試驗的受試者寥寥無幾。因此,當真正發生臨床事故時(如今年法國發生的臨床事故),受試者受到的傷害往往得不到合理的解釋和賠償。

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