法律分析：實行藥品註冊。 對上市的新藥、仿制藥和進口藥品，實行嚴格的技術審評和行政審批。在中國境內，只有取得藥品批準文號或進口藥品註冊證書(醫藥產品註冊證)的，方可生產或銷售。根據各類藥品申請的研究內容和技術要求特點，國家藥品監管部門陸續制定並頒布實施了54項藥品研究技術指導原則,《基本建立了符合中國實際的藥品註冊技術審評體系。實行藥 品企業市場準入。對所有 申請生產、經營藥品的企業進行審核，重點審核人員資質、廠房環境、設備設施、營業場所、倉儲條件、質量管理機構等，符合條件的發放牛產或經營許可證。
法律依據：《中華人民***和國藥品管理法》
第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，取得藥品註冊證書;但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請註冊的藥品，國務院藥品監督管理部門應當組織藥學、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的，頒發藥品註冊證書。
國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥壹並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器壹並審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並核準。
本法所稱輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。