壹、報批程序：
1、建立公司；
2、項目審批（包括項目建議書、環境評價、安全評價等）；
3、藥品生產許可證辦理；
4、廠房建設（包括土建、綠化、車間建設）；
5、試生產 ；
6、藥監局gmp檢查 7、正式生產。
二、需要提交的申報資料：
1、申領《藥品生產許可證》，必須提出書面申請，並提交資料目錄及以下材料：
（1）《藥品生產許可證登記表》（文字資料3份、電子資料1份）；
（2）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（3）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（4）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（5）擬辦企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（6）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（7）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（8）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
（9）擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（10）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
（11）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（12）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（13）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；
（14）以上13項資料的目錄表格；
（15）其他需要的資料。