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醫療機構耗材的備案醫療耗材備案制

醫療耗材三證是哪三證?

醫療器械三證指的是:醫療器械產品註冊證(包括壹類生產備案憑證、二三類註冊證)、醫療器械生產許可證和醫療器械經營許可證(包括二類經營備案和三類經營許可證)。

醫療耗材在當地沒有備案,就不能銷售嗎?

不能,銷售二類或者三類的產品必須要到藥監局辦理相關的營業資質,如果是醫用耗材本身沒有產品備案或者產品註冊證,生產違規,如果銷售方沒有銷售資質(壹類的醫療器械除外),經營違規。

耗材備案在當地哪個部門?

主管部門衛健委縣級以上衛健委

醫療耗材銷售需要什麽資質?

我要銷售醫療耗材,嗯,公司是要辦理相應相關的手續的,要到國嗯當地的呃衛健委,衛健委和食品藥品監督管理局進行嗯相關嗯手續的辦理,因為鄂醫療耗材屬於是呃特殊的商品,所以說要去衛健委進行備案,這樣的話才能夠換呃取得銷售商品的資格。

醫院醫用耗材管理制度與程序?

1、醫院所用壹次性使用無菌醫療用品必須統壹采購,臨床科室不得自行購入和試用。壹次性使用無菌醫療用品只能壹次性使用。

2、醫院感染管理辦公室認真履行對壹次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

3、醫院采購的壹次性無菌醫療用品的三證復印件應在醫院感染管理辦公室備案?即《醫療器械生產許可證》、《醫療器械產品註冊證》、《醫療器械經營許可證》,建立壹次性使用無菌醫療用品的采購登記制度。

4、在采購壹次性使用無菌醫療用品時,必須進行驗收,除訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相壹致,查驗每箱、包產品的檢驗合格證,內外包裝應完好無損,包裝標識應符合國家標準,進口產品應有中文標識。

5、醫院設置壹次性使用無菌醫療用品庫房,建立出入庫登記制度,按失效期的先後存放於陰涼幹燥、通風良好的物架上,

禁止與其它物品混放,不得將標識不清、包裝破損、失效、黴變的產品發放到臨床使用。

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