《法規》每日壹練-2020天津醫考執業藥師（2019.12.19）

《藥事管理與法規》每日壹練-2020天津醫考執業藥師

1、無需按照新藥申請程序申報的是

A、已上市藥品增加新適應癥的藥品的註冊

B、已有國家標準的生物制品的註冊

C、已上市藥品改變劑型的註冊

D、已上市藥品改變生產工藝的註冊

2、《藥品經營質量管理規範》對藥品零售企業藥品陳列的要求做法不正確的是

A、處方藥、非處方藥分區陳列

B、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

C、拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區

D、毒性中藥品種單獨陳列

3、根據《中華人民***和國行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A、罰金

B、吊銷許可證

C、警告

D、行政拘留

4、行政訴訟的受理範圍不包括

A、對行政機關做出的警告、罰款不服的

B、對限制人身自由或者對財產的査封、扣押、凍結等行政強制措施和行政強制執行不服的

C、對法律規定的仲裁行為不服的

D、對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執照等行政處罰不服的

5、以下刑罰中只能單獨適用的是

A、罰金

B、剝奪政治權利

C、沒收財產

D、拘役

6、根據《中華人民***和國廣告法》，可做廣告的藥品是

A、哌醋甲酯

B、胰島素

C、布桂嗪

D、芬太尼

7、以下關於基本藥物說法錯誤的是

A、國家基本藥物目錄原則上每3年調整壹次

B、基本藥物是《中華人民***和國藥典》收載的藥品品種

C、國家衛生部門、省級藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種

D、除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證

8、國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素不包括

A、醫療的需要

B、科研、教學的需要

C、藥品生產企業生產用原料的需要

D、國家儲備的需要

9、醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為

A、社區的市級藥品監督管理部門，5年

B、省級藥品監督管理部門，3年

C、省級藥品監督管理部門，5年

D、社區的市級藥品監督管理部門，3年

10、?依法執業，質量第壹?要求執業藥師

A、不斷學習新知識、新技能，提高專業水平

B、執業藥師應當遵守藥品管理法律、法規,恪守職業道德，依法獨立執業

C、執業藥師應當尊重患者或消費者的價值觀、知情權、自主權、隱私權

D、執業藥師應當與同仁和醫護人員相互理解，相互信任

「參考答案及解析」

1、

正確答案 D

答案解析

新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。也就是說，我國《藥品管理法》及實施條例和《藥品註冊管理辦法》將新藥界定為?未曾在中國境內上市銷售的藥品?，包括國內外均未曾上市的創新藥(首次作為藥用物質的新化合物)和國外已上市但未曾在我國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬於新藥，但藥品註冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的註冊申請獲得批準後只發給藥品批準文號，不發給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)

2、

正確答案 D

答案解析

《藥品經營質量管理規範》第壹百六十四條：藥品的陳列應當符合以下要求：

(壹)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，並設置醒目標誌，類別標簽字跡清晰、放置準確;

(二)藥品放置於貨架(櫃)，擺放整齊有序，避免陽光直射;

(三)處方藥、非處方藥分區陳列，並有處方藥、非處方藥專用標識;

(四)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放於拆零專櫃或者專區;

(七)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

(八)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規定對溫度進行監測和記錄，並保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片櫃鬥譜的書寫應當正名正字;裝鬥前應當復核，防止錯鬥、串鬥;應當定期清鬥，防止飲片生蟲、發黴、變質;不同批號的飲片裝鬥前應當清鬥並記錄;

(十)經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，並有醒目標誌。

3、

正確答案 A

答案解析

行政處罰的種類，可歸為以下四類：

1.人身罰(拘留)

2.資格罰(吊銷許可證)

3.財產罰(罰款)註意：罰金是刑事處罰

4.聲譽罰(警告)

4、

正確答案 C

答案解析

人民法院也受理法律、法規規定可以提起訴訟的其他行政案件。但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。

5、

正確答案 D

答案解析

刑罰是國家審判機構依照刑法的規定，剝奪犯罪分子某種權益直至生命的壹種強制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產，它們可以附加適用，也可以獨立適用。

6、

正確答案 B

答案解析

B為處方藥。ACD均為特殊管理的藥品。處方藥可以在指定的醫學、藥學專業刊物上發布廣告;而特殊管理的藥品不能發布廣告。

7、

正確答案 C

答案解析

國家基本藥物應當是《中華人民***和國藥典》收載的，國家衛生計生部門、國家食品藥品監督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產品種納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩定的基礎上，實行動態管理，原則上每3年調整壹次。必要時，經國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調整。

8、

正確答案 B

答案解析

國家根據麻醉藥品和精神藥品的醫療、國家儲備和企業生產所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產實行總量控制。

9、

正確答案 B

答案解析

經所在地省級藥品監督管理部門批準後，發給醫療機構制劑批準文號，文號的有效期為3年。

10、

正確答案 B

答案解析

依法執業，質量第壹