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中國藥典附錄

藥典壹部98部,其中新增12部,修訂48部,刪除1部。藥典二部137部,其中新增13部,修訂65部,刪除1部。藥典三部140部,其中新增62部,修訂78部,刪除1部。第壹、第二和第三部分采用的附錄在每個部門收集和協調。

這壹版藥典在主席的積極倡導下,更加重視藥物的安全性。藥典壹部中增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)的測定采用原子吸收光譜法和電感耦合等離子體質譜法,並規定了有害元素的限量。藥典壹部還增加了中藥註射劑安全性檢查方法應用的指導原則。《藥典》第二部靜脈註射劑126,更新了不溶性微粒檢查,細菌內毒素檢查品種修改為112;在殘留溶劑測定方法中引入了國際協調的殘留溶劑限量要求,更新了24個原料藥的殘留溶劑檢查。藥典第二部還增加了正電子和鍀[99mm Tc]放射性藥物的藥物雜質分析和質量控制的指導原則。藥典第三部分增加了逆轉錄酶活性試驗和人血清白蛋白鋁殘留試驗,還改進了牛血清白蛋白殘留和CHO細胞蛋白殘留的檢測方法。該版藥典結合我國醫藥行業現狀和臨床用藥實際情況,將原衛生部頒布的澄明度檢查細則和標準修改為《可見異物檢查法》,以加強註射劑等藥物的用藥安全。

本版藥典秉承註重環保的壹致性原則,盡可能使用其他溶劑替代品種中的苯等有害溶劑。該版藥典根據中醫辨證論治理論,科學規範了中成藥的功能主治,為準確理解中成藥的功能主治,促進新時期中醫藥健康發展提供了保障。

本版藥典三部源於中國生物制品規程。自1951以來,先後頒布實施了六個版本的規範,分別是1951和1952修訂版、1959版、1979版和1990版。2002年,第壹部英文版《中國生物制品條例》(2000年版)翻譯出版。

第八藥典委員會還完成了《中國藥典》2000年版、2002年增補本、2004年增補本、《中國藥品通用名稱》(2005年版)、《藥物紅外光譜(第三卷)》和《臨床使用說明書》(中成藥第壹版、化學藥第四版)。2005年,中國藥典2005年版英文版完成。為加強國際合作與交流,本屆會議期間與美國藥典委員會聯合舉辦了首屆中美藥典論壇。

為了加強和提高國家標準的工作效率和水平,常設機構完成了辦公自動化和標準數據庫建設,實現了已發布標準的計算機網絡檢索和統計分析。

《中國藥典》的特點之壹是繼承和發展了傳統醫學的成果,實現了中西醫結合。

臺灣省也在1949和1980出版了《中國藥典》第二版和第三版。《中國藥典》第三版收載了746種藥物。

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