第二類為中度風險的醫療器械,需要嚴格控制和管理,以確保其安全性和有效性。第三類為較高風險,需采取特殊措施嚴格控制管理,確保醫療器械安全有效。評價醫療器械的風險程度,應考慮醫療器械的預期用途、結構特點、使用方法等因素。
申請第二類醫療器械產品註冊,註冊申請人應當向省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請註冊第三類醫療器械產品的,申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。
擴展資料:
醫療器械經營要求規定:
1、從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提交其符合本條例第二十條規定條件的醫療器械生產註冊證明。
2、運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全有效。
三、醫療器械使用單位應當具備與使用的醫療器械品種、數量相適應的儲存空間和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術規範等要求使用醫療器械。
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