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內蒙古自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法(2020年修訂)

第壹章總則第壹條根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,結合自治區實際,制定本辦法。第二條在自治區行政區域內從事藥品研究、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人,必須遵守本辦法。第三條自治區人民政府藥品監督管理部門主管全區藥品監督管理工作,其派出機構負責全區藥品生產、藥品批發、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平臺的日常監管。

盟行政公署、設區的市、縣人民政府負責藥品監督管理的部門(以下簡稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內藥品零售企業和醫療機構的藥品監督管理工作。

縣級以上人民政府有關部門按照各自職責負責藥品監督管理工作。第四條自治區鼓勵現代醫藥和傳統醫藥的研究和開發。

支持和鼓勵少數民族常用藥物的研究開發和新藥創制。

保護和合理利用野生藥材資源,鼓勵中蒙藥材標準化、規模化生產。第五條自治區人民政府應當加大投入,支持蒙藥藥材加工和蒙藥制劑的研究,組織有關專家制定蒙藥藥材加工規範和蒙藥制劑規範。

蒙藥藥材的加工和蒙藥制劑的制備應當符合規範。第六條藥品生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定,禁止牟取暴利和損害用戶利益的價格欺詐行為。第七條自治區鼓勵舉報藥品研制、生產、經營、使用中的違法行為,受理舉報的部門應當公布舉報電話,並按照有關規定對舉報人給予獎勵。第二章藥品生產經營管理第八條經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當依法配備執業藥師、住院藥師或者其他合格的藥學技術人員。第九條執業藥師或者其他藥學技術人員只能在壹家藥品經營企業執業。第十條藥品上市許可持有人、藥品生產企業和藥品經營企業不得生產、銷售假劣藥品。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當立即封存藥品購銷活動中的假藥、劣藥,並及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業應當暫停銷售藥品購銷活動中質量可疑的藥品,予以封存,同時送藥品檢驗機構檢驗,不得自行作退貨或者換貨處理。檢驗結果為假劣藥品的,應當及時向藥品購銷活動所在地人民政府藥品監督管理部門報告。第十壹條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業設立的辦事機構或者其委派的銷售人員不得擅自儲存藥品或者進行現貨銷售活動。第十二條藥品經營許可證持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構在與藥品銷售者進行藥品購銷活動時,應當查驗下列材料:

(a)藥劑營業員的身分證;

(2)加蓋代理企業印章的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件;

(3)加蓋代理企業印章和企業法定代表人印章或簽名的授權委托書。委托書應當有委托範圍和期限。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構有義務查驗前款規定的證明材料,並保留前款第壹項、第二項的復印件和第三項的原件。藥品銷售企業不能提供前款規定的材料或者提供的材料不齊全或者不符合要求的,不得采購其藥品。

藥品零售連鎖企業總部應當為其零售門店建立統壹的質量管理體系,在計算機系統、采購配送、票據管理、藥學服務等方面進行統壹管理。第十三條藥品廣告的內容必須真實、合法,不得含有虛假內容。第三章醫療機構藥品管理第十四條醫療機構采購藥品應當建立真實、完整的藥品采購記錄。藥品購進記錄應當保存至藥品有效期屆滿後壹年,但不得少於三年。第十五條嘎查村衛生室和個體診所可以向就近的藥品生產企業和藥品經營企業采購藥品,也可以委托本蘇木鄉衛生院代購藥品,但雙方應當簽訂委托合同。蘇木鄉鎮衛生院不得委托他人代購藥品。

蘇木鄉鎮衛生院為嘎查村衛生室和個體診所采購藥品應當符合藥品儲存和維護標準的要求,並建立藥品采購和發放記錄。第十六條醫療機構應當按照藥品儲存的有關規定,設置與藥品儲存相適應的儲存設施,並按照規定的條件儲存藥品。具體規定由自治區人民政府制定。

麻醉藥品、第壹類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品應當存放在專用倉庫或者專櫃,雙人雙鎖保管,專賬記錄。

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