對照品是指用於鑒別、檢查和含量測定的標準物質,包括雜質對照品,不包括色譜用內標物。在藥品檢驗中,我們經常使用壹種特殊的參照物來檢查藥品的質量——藥品對照品(參考物質)。它在藥物測試中起著非常重要的作用。隨著儀器分析的廣泛使用,將會使用越來越多的藥物對照品。國家標準物質網將介紹如何保存和使用參考物質:
(1)對照品應按照說明書規定的條件妥善保存,壹般保存在幹燥陰涼處,有些對照品如維生素E應低溫避光保存。註意對照品的使用期限,過期變質的對照品不得再次使用。建議開瓶後短時間內使用,避免開瓶後長期使用。同時,在重復使用過程中應盡可能避免對照品的分解、汙染或吸潮。(更多與質量檢驗、分析測試、化學計量學、標準物質相關的技術數據,請查閱www.rmhot.com中國檢驗研究院參考資料進行參考)。
(2)檢驗中心使用對照品時,應嚴格按照說明書進行。壹般情況下,鑒別和檢驗用對照品不能用於含量測定。使用對照品進行紅外鑒別時,應註意與樣品在晶型上的差異,必要時可將樣品和對照品用同樣的方法重結晶。例如氨芐西林鈉有多種不同的晶型,可以通過樣品和對照品用丙酮重結晶來確定,以保證其晶型和紅外光譜的壹致性。
(4)中國藥品生物制品檢定所提供的對照品或國際對照品為法定對照品,由法定對照品標準化的原料可稱為二級對照品或工作對照品。藥品生產單位為了節約成本,日常檢驗可以使用工作標準物質,但藥品檢驗所出具的檢驗報告必須使用法定標準物質。(3)除另有規定外,對照品的水分含量應采用適當的方法測定,並按幹燥品(或無水物質)計算後使用,否則含量測定結果會偏高。熱穩定對照品可直接幹燥使用;對熱不穩定的對照品,可同時取另壹份作為幹燥失重,扣除水分後使用。另外,如果對照品含有結晶水或鹽基,使用時要註意其換算。國家標準物質網,國家標準物質研究中心