我國在藥品註冊管理上遵照的原則是WTO非歧視性原則、市場開放原則、公平貿易原則、權利義務平衡原則等。
1、WTO非歧視性原則:
非歧視原則是WTO的基本法律原則之壹。在世界貿易組織的管轄領域內,各成員應公平、公正、平等地壹視同仁地對待其他成員的包括貨物、服務、服務提供者或企業、知識產權所有者或持有者等在內的與貿易有關的主體和客體。
2、市場開放原則:
世貿組織壹系列協定或協議都要求成員分階段逐步實行貿易自由化,以此擴大市場準入水平,促進市場的合理競爭和適度保護。這就形成了世貿組織的“市場開放原則”。
3、公平貿易原則:
公平貿易原則是關貿總協定和世界貿易組織主要針對出口貿易而規定的壹個基本原則。
4、權利義務平衡原則:
權利和義務的平衡權利是世界貿易組織的壹個根本原則。
藥品註冊管理辦法:
第壹條,為規範藥品註冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民***和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民***和國中醫藥法》、《中華人民***和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民***和國行政許可法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。
第二條,在中華人民***和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、註冊及監督管理活動,適用本辦法。
第三條,藥品註冊是指藥品註冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再註冊等申請以及補充申請,藥品監督管理部門基於法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動。