國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理:
第壹類是低風險的醫療器械，通過常規管理可以保證安全有效。例如創可貼、繃帶、棉簽等。
第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。比如體溫計、血壓計、家用血糖儀、助聽器、輪椅等等。
第三類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。例如隱形眼鏡及其護理液。
擴展數據
根據《醫療器械分類規則》第五條，醫療器械可分為以下幾種情況:
(壹)根據結構特點的不同，分為被動式醫療器械和主動式醫療器械。
(2)根據是否接觸人體，可分為接觸式人體裝置和非接觸式人體裝置。
(三)根據不同的結構特點和是否與人體接觸，醫療器械的使用形式包括:
與人體被動接觸的裝置:液體輸送裝置、用於改變血液和體液的裝置、醫用敷料、侵入性裝置、可重復使用的手術裝置、植入裝置、避孕和計劃生育裝置以及其他與人體被動接觸的裝置。
被動式非接觸人體設備:護理設備、醫療設備清洗消毒設備，以及其他被動式非接觸人體設備。
主動人體接觸裝置:能量治療裝置、診斷監測裝置、液體輸送裝置、電離輻射裝置、植入裝置和其他主動人體接觸裝置。
主動式非接觸人體儀器:臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他主動式非接觸人體儀器。
(四)根據不同的結構特點、是否與人體接觸和使用形式，醫療器械的使用狀態或其影響包括以下幾種情況:
被動接觸人體設備:按時限可分為臨時使用、短期使用和長期使用；與人體的接觸分為皮膚或腔(口)、外傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。
被動式非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，分為基本無影響、輕微影響和重要影響。
主動接觸人體設備:根據失控後可能造成的傷害程度，分為輕傷、中度傷害和重傷。
主動式非接觸人體設備:根據對醫療效果的影響程度，分為基本無影響、輕微影響和重要影響。
中國新聞網-四川美國食品藥品監督管理局:銷售家用醫療器械沒有產權要求。
百度百科-醫療器械
中國政府網-中國食品藥品監督管理局令