可能是方法不對,也可能是藥瓶漏氣。
正確的方法是慢慢地、逐漸地抽取適量的藥物,然後打入等量的空氣,確保在抽取所需藥量時針頭已插入藥瓶,剩余的藥物留在藥瓶中。
可能會發生泄漏。藥瓶中壹般裝有無菌藥物,包括粉末狀和稀釋液狀。如果是粉末狀藥瓶,瓶內通常是用高真空或微負壓密封的。粉末小瓶壹旦泄漏,空氣中的氧氣、水蒸氣和微生物就會侵入容器,使裏面灌裝的產品可能被氧化、水解、受潮,影響產品的穩定性;而微生物侵入後,如果灌裝的產品適合微生物生長,微生物就會迅速繁殖,給患者的生命安全帶來隱患。水膠體瓶壹般采用氮氣密封灌裝,它壹旦泄漏,空氣中的氧氣、微生物就會侵入容器,使氮氣被氧氣置換,產品就有可能被氧化,從而影響產品的穩定性;而微生物的侵入,如果灌裝的產品適合微生物生長,微生物就會迅速繁殖,這會給患者的生命安全埋下隱患。
傳統的藥瓶滲漏檢測方法及缺陷
傳統的藥瓶滲漏檢測方法主要有色水法和微生物挑戰法。這兩種方法壹般都是主觀、定性和破壞性的檢測方法。色水法適用於灌裝產品的小瓶,可用於生產過程中的檢測;而微生物挑戰法更多地用於檢測空容器本身,適用於驗證過程。雖然這兩種方法已被業界使用多年,但它們的缺點也比較明顯。色水法的缺點是:破壞性檢測、靈敏度低、結果主觀、耗時長且不可溯源;而微生物挑戰法的缺點是:破壞性檢測、耗時長且不可溯源,當泄漏通道為之字形路徑時,泄漏率較高。FDA 目前傾向於使用物理定量方法來取代傳統的兩種方法。
小瓶泄漏檢測方法的選擇
適合小瓶泄漏檢測的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用於凍幹瓶和水樣瓶,激光法適用於充氮瓶或帶頂空的負壓瓶,高壓放電法適用於水樣瓶。如果小瓶中有蛋白質顆粒,則需要選擇高壓放電法;如果要檢測水樣小瓶和凍幹小瓶,則可以使用真空衰減法;如果要檢測凍幹小瓶或充滿氮氣且有壹定頂空的水樣小瓶,則可以使用激光法。相比之下,真空衰減法的適用範圍更廣,因為真空衰減法既可以檢測充滿液體的水瓶,也可以檢測帶有大氣頂空氣隙的水瓶,還可以檢測凍幹粉瓶。激光法只能檢測上述三種樣品中的凍幹粉針塞林瓶,高壓放電法只能檢測上述三種樣品中的前兩種。
濟南眾泰機電設備有限公司根據多項國家標準和規範,研發生產了用於檢測無菌小瓶的密封儀器--真空衰減密封性測試儀LEAK-M,用於小瓶的無損檢測,符合《上市仿制藥(註射劑)壹致性評價技術要求》
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