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藥品生產流通政策是怎麽回事?

1月25日上午,國務院新聞辦就《關於進壹步改革完善藥品生產流通使用政策的若幹意見》(以下簡稱《若幹意見》)舉行吹風會,國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝,國家食品藥品監管總局副局長吳湞介紹有關情況。會上,吳湞就藥品審評審批政策改革、互聯網售藥、兒童短缺藥、進口藥物境外檢查等問題答記者問。

吳湞介紹,中國現在正在深入開展藥品審評審批制度改革,鼓勵國外創新藥早到中國開展臨床試驗,可以同步和國外開展臨床試驗,利用這些數據到中國進行審評,加快上市速度。

臨床急需的藥品,都有優先審評政策。這些優先審評政策不僅適用於中國企業,也適用國外企業。

針對兒童藥劑型短缺問題,藥品監管部門將重點圍繞能力性和結構性短缺,采取措施鼓勵這類產品註冊、申報,同時對這類短缺藥加快審評。

2016年總局發布的《關於解決藥品註冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,將臨床急需、市場短缺等17種情形納入優先審評。截至2016年底,***發布了12批155個註冊申請的優先審評目錄,其中包含15個兒童用藥。

吳湞強調,對於互聯網售藥,既要促進流通,又要加強監管,如果讓這種銷售脫離了監管視野,可能會對公眾健康帶來傷害。

開展網上售藥網下要有實體店,這樣能做到責權壹致,公眾權益能受到保障。目前,很多國家對此都采取謹慎態度,並不是完全放開的。

吳湞介紹,總局開展的進口藥品境外檢查根據進口藥品生產過程中的壹些風險,經過評估以後,綜合研判制定境外檢查的計劃。現場檢查主要查生產過程當中藥品生產質量管理規範的符合性。

從2011年開始,***檢查了22個國家的藥企,發現了壹些不符合我國藥品監管有關規定的現象,並對相關產品采取了限制進口等措施。目前已經停止了腦蛋白水解物註射液、愛活膽通等10多個品種的進口。

吳湞認為,《若幹意見》的實施,將會明顯提升我國藥品質量,對於推動藥品生產流通領域的改革、保障公眾的用藥安全、確立公眾對國產藥的信心、促進經濟發展起到非常積極的作用。

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