辦理出口證書的程序和標準
壹、醫療器械產品出口銷售證根據產品是否取得醫療器械註冊證分為兩種格式。
對於已獲得醫療器械註冊證書的產品，出口銷售證書的主要內容為:產品符合中華人民共和國相關標準，已在中國註冊，允許在中國市場銷售，不限制出口。
對於未取得醫療器械產品註冊證書的產品，出口銷售證書的主要內容為:產品未在中國註冊，尚未進入中國市場，但出口不受限制。
二、醫療器械出口銷售證的有效期為2年。
3.醫療器械產品出口銷售證的申請人可以是生產企業，也可以是出口企業。
四、已獲得醫療器械註冊證書的產品，申請醫療器械產品出口銷售證書，應填寫申請表，並提交以下文件:
(壹)出口產品生產者的醫療器械生產企業許可證(復印件)
(2)出口產品的醫療器械註冊證書(復印件)
(三)出口企業營業執照(復印件)
(四)申請人自我保證聲明，保證出口產品符合藥品監督管理部門對該產品生產和註冊的監管要求，提交的材料真實合法。
提交的證書復印件必須加蓋證書所屬企業的公章。
五、未獲得醫療器械產品註冊證書的產品，申請醫療器械產品出口銷售證書，應填寫申請表(格式見附件3)，並提交以下文件:
(壹)生產企業營業執照(復印件)
(二)出口企業營業執照(復印件)
(三)申請人自我保證聲明，保證提交的材料真實合法。
提交的證書復印件必須加蓋證書所屬企業的公章。
六、醫藥出口企業應確保其出口的產品符合出口要求，出口過程中發生的壹切法律責任由出口企業自行承擔。
七、醫療器械產品出口銷售證的工作時限為15個工作日。
八、本規定自發布之日起施行。