1.生產用材料包括原輔料、純化水、註射用水和包裝材料。原輔材料和包裝材料(包括安瓿)應在檢驗後使用。純化水是用生水做的，用來清洗安瓿；註射用水由純凈水制成。安瓿的清潔和制備都應定期檢查，並在制備後及時使用。二、純化水、註射用水1、原水處理(純化水的制備)原水處理方法有離子交換法、電滲析法、反滲透法。離子交換法制備的去離子水可能存在熱原、乳光等問題。主要用於蒸餾制備註射用水，也可用於洗瓶，但不能用於制備註射液。2.註射用水的制備註射用水為蒸餾水或去離子水，也稱重蒸餾水。質量要求見中國藥典。除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物質、重金屬外，規定pH為5.0 ~ 7.0，氨含量不得超過0.00002%，熱原檢查符合要求，配制後12h內使用。三、操作人員應身體健康，每年體檢壹次，並建立健康檔案。操作人員劃分生產區域，嚴格遵守穿工作服制度，不允許穿工作服出區域。不要暴露頭發和胡須，不要化妝，不要佩戴飾品和手表，手術前後和接觸汙物後要洗手消毒。工作服應定期清洗和更換。四、領料人根據生產指令領取處方原料，核對原料名稱、批號、規格、數量應壹致，所領物料應有檢驗報告。五、核對配料所收到的原料的名稱、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入潔凈容器，轉入下道工序。稱重需要由第二個人重新檢查。不及物動詞安瓿清洗:在安瓿清洗機中，依次用飲用水、純化水、註射用水清洗，清洗後幹燥滅菌，放在相應的區域，檢查後及時使用。七、液體制劑按生產工藝進行。八、過濾將配制好的藥液過濾，去除其中所含雜質。九、灌封濾液經檢驗合格後灌裝封口，即灌封。十、滅菌除無菌操作生產的註射液外，註射液在灌裝封口後應盡快滅菌，以保證產品的無菌性。滅菌要求是殺滅微生物，保證用藥安全，避免藥物降解，不影響療效。) 11.立即檢查滅菌安瓿的泄漏情況。如果安瓿熔合不緊密，有毛細孔或微小裂紋，則藥液容易被微生物和汙物汙染，或藥物泄漏，汙染包裝，應檢查並取出。十二、燈檢安瓿采用燈檢箱檢驗，不合格品淘汰。如果不合格品比例達到規定的限度，則該批產品直接判定為不合格品，作廢。13.印刷包裝安瓿瓶上應印有藥品的名稱、規格、批號或標簽，內容和格式應符合24號令及相關規定的要求。根據批包裝說明接收包裝材料。標簽、紙箱、紙盒應按照批次包裝說明印有批號、生產日期、有效期和箱號。說明書和標簽，印有批號的紙箱和紙盒要清點發放。損壞的說明書和標簽、印有批號的紙箱和紙盒應由專人回收並銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數量是否正確，被包裝產品的質量和包裝材料是否符合要求。噴印是否清晰正確，不合格的要淘汰。14.抽樣檢驗外包完成後，將產品送到倉庫進行檢驗，並填寫檢驗申請單，要求QC按質量標準取樣進行檢驗。15.成品入庫檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後辦理入庫手續。
如果需要原話，可以聯系我。...
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