有醫療器械生產場地，有合格的樣品，有成熟的配方，有完善的廠房設備。
第二，消除字號聲明的過程
簽訂合同-確定配方-提供材料-準備完善材料-專家評審-檢測-準備最終材料-現場評審-省局審核
三、申報機械名稱遇到的問題
1.分類，是否屬於醫療器械類別，是第壹類、第二類還是第三類。
2.申請人不符合要求，申請人必須是完善的醫療器械生產企業。
3.申報材料不規範，不規範的問題經常存在，但是在正式提交之前，這個都是我們把關的。
4.國家會根據實際情況調整政策，不必恐慌。國家做調整的時候，肯定有壹個過渡期，已經申報的產品怎麽處理，正在申報的產品怎麽處理。
5.如果沒有自己的品牌名稱或商標，可以同時申請，基本不影響申報。
四、膏藥是否可以申請醫療器械編號。
答案肯定不是。膏藥壹般含有中藥成分，而醫療器械是器械產品。醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品，包括所需的計算機軟件。
效用主要是通過物理手段獲得，而不是通過藥理學、免疫學或新陳代謝，或者雖然有這些手段參與，但只是起到輔助作用。
目的是診斷、預防、監測、治療或減輕疾病；損傷的診斷、監測、治療、緩解或功能補償；生理結構或生理過程的檢查、替代、調整或支持；支持或維持生命；懷孕控制；通過檢查人體樣本，可以為醫療或診斷目的提供信息。
基於以上解釋，肯定不能申報膏藥的機械名稱。
藥品批準文號為:國藥準字(H、Z、B、J、S)8位數字，分為處方藥和非處方藥。
h化學品。Z -中醫。J -進口藥。S -生物醫藥OTC非處方藥。
保健食品批準文號為:國食健字年號。
其他是非藥品、非保健食品；如:XX衛師字XX師鑒字XX小字等。