(2)醫療器械生產企業資質證書:包括生產企業許可證和營業執照復印件；申報產品應在許可證批準的生產範圍內；
(3)產品技術報告；至少應包括技術指標或確定主要性能要求的依據；
(四)安全風險管理報告；按照YY0316《醫療器械風險管理》的要求。在能量危害、生物危害、環境危害、相關使用危害和功能失效、維護不良、老化引起的危害五個方面應有分析和相應的預防措施。
(五)國家標準、行業標準或者註冊產品標準及其說明；采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提供申請產品符合國家標準、行業標準，並承擔產品上市後質量責任的聲明，以及產品型號、規格劃分的說明，並提交采用的國家標準或者行業標準文本。註冊產品標準應由生產企業或生產企業委托起草標準的單位簽署。生產企業委托起草標準的委托書應註明“產品質量由生產企業負責”。
(六)產品性能自檢報告；產品性能自檢項目是註冊產品標準中規定的出廠檢驗項目，應由總檢驗員和審核員簽字。企業執行國家標準和行業標準的，應當補充自定義出廠檢驗項目。
(七)國家美國食品藥品監督管理局認可的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前六個月內出具的試驗報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前壹年內出具的試驗報告。執行本辦法第十壹條、第十二條、第十三條、第十四條規定的，應當提供相應的說明文件。
(八)兩個以上臨床試驗基地的臨床試驗數據；
(九)產品說明書；
(十)產品生產質量體系評審(認證)的有效證明文件；根據不同產品的要求，提供相應的質量體系評審報告:1，經省級人民政府(食品藥品監督管理局)簽署的有效期內的體系評審報告；2、醫療器械生產質量管理規範檢驗報告，或醫療器械質量體系認證證書；3、國家已實施生產實施細則的，提交實施細則的檢查驗收報告；
(十壹)提交材料真實性的自我保證聲明。應包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。處理程序: