作為受試者參加臨床試驗,也叫誌願者,是壹件很有意義的事情。具體如下:
(1)提供新藥審評註冊法規要求的申報資料 臨床研究資料是藥品監管部門審查藥品註冊申請資料、核發上市許可或批件,以及審批新藥標準、新藥標簽、說明書、廣告宣傳資料的主要依據。在我國,申請新藥註冊需要提交以下資料:國內外相關臨床試驗的文獻綜述、摘要等資料;臨床試驗計劃和研究方案;臨床研究者手冊;樣本知情同意書、倫理委員會批件;臨床試驗報告。 例如,為美國輝瑞制藥有限公司帶來巨大經濟效益的治療性功能障礙的藥物枸櫞酸西地那非,即 "偉哥",就是根據臨床試驗中發現的副作用及時調整研究主攻方向並取得巨大成功的典範。此外,新藥獲準上市後,臨床試驗的結果可以指導企業和管理部門確定藥品的適應癥、如何使用廣告語、禁忌癥以及促銷中標簽和說明書的內容等。藥品上市前的臨床試驗樣本量畢竟有限,上市後的藥品不良反應監測試驗(Ⅳ期臨床試驗)更有助於企業及時調整營銷策略,決定是否加大市場開發力度,或及時將新藥撤出市場,或限制新藥的使用。同樣是輝瑞公司的抗生素產品曲伐沙星,在上市後的進壹步監測中,發現曲伐沙星對肝臟造成嚴重損害,被限制使用。
(三)為醫生和患者正確使用新藥提供依據 醫生在接受和使用壹種新藥之初,需要了解該藥的相關信息,如適應癥、療效、用法用量、療程、不良反應、藥物相互作用等、而這些信息主要來源於新藥上市前的臨床試驗,被總結在新藥說明書中,並隨著上市後四期臨床試驗的展開和臨床應用的進壹步擴大,逐漸得到了進壹步擴大臨床應用,使其逐步得到補充和完善。(4)藥物經濟學評價 隨著人們對健康需求的不斷提高和衛生資金投入的急劇增加,國際上越來越傾向於通過臨床試驗進行藥物經濟學評價,在保證臨床療效和安全性的前提下,選擇價格較低的藥物,減少資金投入。目前,加拿大、澳大利亞等國家已要求制藥企業對新藥進行經濟學評估,以支持其產品許可申請。