發布於2016年6月8日
為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44號)，加強醫療器械臨床試驗監督管理，食品藥品監督管理局將對在審醫療器械註冊申請中臨床試驗數據的真實性和合規性進行監督檢查，查處臨床試驗中的違法違規行為特別是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和責任意識，現將有關事項通知如下:
壹、檢查範圍
2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方法，抽查了美國食品藥品監督管理局總局在審註冊申請中2016年6月1日之前開展的臨床試驗項目，包括所有通過臨床試驗在中國獲得臨床試驗數據的國產ⅲ類和進口醫療器械註冊申請項目，綜合考慮其風險程度、國內申請比例、申請人情況和臨床試驗機構。美國食品藥品監督管理局總局將對抽查的臨床試驗項目發布通知。
二、檢驗依據
美國食品藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》(食品藥品監督管理局令第4號)、《體外診斷試劑註冊管理辦法》(食品藥品監督管理局令第5號)、《醫療器械臨床試驗規定》(原美國食品藥品監督管理局令第5號)和《體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則》制定了醫療器械臨床試驗現場檢查要點。美國食品藥品監督管理局將根據上述醫療器械臨床試驗現場檢查要點，對抽查的臨床試驗項目進行監督檢查。
三、檢驗程序
美國食品藥品監督管理局將於2065 438+06-2065 438+00分批組成檢查組，按照《醫療器械臨床試驗現場檢查程序》開展現場檢查。實施現場檢查前，將書面通知相應的臨床試驗機構、註冊申請人以及臨床試驗機構和註冊申請人所在的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和註冊申請人所在地省級食品藥品監督管理局各派壹名觀察員參與現場檢查，協調現場檢查過程。
四、檢查結果處理
檢驗結論應根據以下原則確定:
(壹)有下列情形之壹的，判定真實性有問題:
1.註冊申請提交的臨床試驗數據與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗數據不壹致的；
2.臨床試驗數據無法追溯；
3.受試產品/測試的體外診斷試劑或測試樣本不真實。
(2)未發現真實性問題，但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的，判定存在合規性問題。
(三)未發現真實性和合規性問題，判定符合要求。
存在真實性問題的，依據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑管理辦法》進行處理，相應的醫療器械註冊申請不予註冊。不涉及真實性但存在合規性問題的，對註冊申請材料和監督檢查中發現的問題進行安全性、有效性綜合評價，作出是否準予註冊的決定。監督抽查情況和處理結果向社會公布。
動詞 （verb的縮寫）其他事項
(壹)請各省級食品藥品監督管理局高度重視，落實食品藥品監督管理局醫療器械臨床試驗監督抽查工作要求，督促本行政區域內的申請人(代理人)和臨床試驗機構做好檢查準備工作。
(二)本通知下發後，註冊申請人認為其申請註冊的臨床試驗數據存在真實性和嚴重依從性問題的，可以申請主動撤回。美國食品藥品監督管理局總局下發《臨床試驗項目抽查通知書》後，不再接受相關註冊申請人自行撤回申請。
這是給妳的信息。
附:1。醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016)
2.醫療器械臨床試驗現場檢查程序(2016)
食品藥品監管總局
2065438+2006年6月8日