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下面介紹申請醫療器械註冊證號代碼的含義及查看方法
醫療器械註冊證號由六部分組成,基本排列如下:X(X)1食品藥品監督管理械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXXXX6號。
其中 X1 為註冊審批部門所在地的簡稱。國產第三類醫療器械、境外醫療器械
及臺、港、澳地區醫療器械為 "國"。境內第二類醫療器械為省、自治區、直轄市註冊審批部門的簡稱。境內第壹類醫療器械註冊審批部門所在地為
省、自治區、直轄市行政區域的簡稱。對於XX1沒有相應的市級行政區域?只為省、自治區、直轄市簡稱。x2為登記表?(準、
在、許可)。"準 "字適用於境內醫療器械,"進 "字適用於境外醫療器械,"許 "字適用於臺港澳醫療器械。XXXX3為批準註冊年份,X4為
產品管理類別,XX5為產品品種代號,XXXX6為註冊證號。
2014年10月1日,新版《醫療器械註冊管理辦法》正式實施,2004年8月9日公布的《醫療器械註冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第16號)同時廢止。新版《醫療器械註冊管理辦法》對證書編號編制方式重新進行了規定:
註冊證書編號編排方式為:
×1機械註×2 ××××3×4×5 ××××6。其中:
×1為註冊審批部門所在地的簡稱:
國際Ⅲ類醫療器械、進口Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械為 "國 "字頭;
國內Ⅱ類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;
×2為註冊形式:
"準 "字適用於國產醫療器械;
"進 "字適用於進口醫療器械;
"許 "字適用於港、澳、臺地區醫療器械;
××××3為首次註冊年度;
×4為產品管理類別;
××5為產品分類代碼;
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊時,××××3 和 ××××6 的編號不變。如產品管理類別調整,應重新編號。
第壹類醫療器械備案憑證編號編排如下:
×1機械制備××××2××××3號。
其中:
×1備案部門所在地的簡稱:
進口第壹類醫療器械為 "國";
國際第壹類醫療器械備案部門所在地的省、自治區、直轄市的簡稱加所在地市級行政區域的簡稱(無)。對應市級行政區域時,僅以省、自治區、直轄市為簡稱);
××××2 為備案年度;
××××3 為備案流水號。[4]?
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