藥品零售的質量管理 管理職責
第五十壹條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按依法批準的經營方式和經營範圍經營藥品。連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業的統壹商號和標誌。
第五十二條
藥品零售企業應按企業規模和管理需要設置質量管理機構，其職能與本細則第七條相同。小型零售企業如果因經營規模較小而未能設置質量管理機構的，應設置質量管理人員，其工作可參照管理機構的職能進行。
第五十三條
藥品零售企業制定的質量管理制度，應包括以下內容：
(壹)有關業務和管理崗位的質量責任；
(二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定；
(三)首營企業和首營品種審核的規定；
(四)藥品銷售及處方管理的規定；
(五)拆零藥品的管理規定；
(六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；
(七)質量事故的處理和報告的規定；
(八)質量信息的管理；
(九)藥品不良反應報告的規定；
(十)衛生和人員健康狀況的管理；
(十壹)服務質量的管理規定；
(十二)經營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。
藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規定外，應與藥品零售企業有關制度相同。 人員與培訓
第五十四條
藥品零售企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術職稱；小型企業應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱。
藥品零售連鎖門店應由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術職稱的人員負責質量管理工作。
第五十五條
藥品零售企業從事質量管理和藥品檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。
藥品零售企業從事藥品驗收工作的人員以及營業員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。
第五十六條
藥品零售企業從事質量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業員應經專業或崗位培訓，並經地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書後方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得在其他企業兼職。
第五十七條
藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規定。
第五十八條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第十五條的要求，對企業人員進行繼續教育。
第五十九條
對照本細則第十六條的規定，藥品零售企業和零售連鎖門店的相關人員以及營業員，每年應進行健康檢查並建立檔案。 設施和設備
第六十條
用於藥品零售的營業場所和倉庫，面積不應低於以下標準：
(壹)大型零售企業營業場所面積100平方米，倉庫30平方米；
(二)中型零售企業營業場所面積50平方米，倉庫20平方米；
(三)小型零售企業營業場所面積40平方米，倉庫20平方米。
(四)零售連鎖門店營業場所面積40平方米。
第六十壹條
藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、櫃臺齊備，銷售櫃組標誌醒目。
第六十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，並根據需要配置低溫保存藥品的冷藏設備。
第六十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放藥品的專櫃以及保管用設備、工具等。
第六十四條
藥品零售企業的倉庫應與營業場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節溫、濕度的設備。
第六十五條
藥品零售企業設置藥品檢驗室的，其儀器設備可按本細則第二十條對小型藥品批發企業的要求配置。 進貨與驗收
第六十六條
藥品零售企業應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少於2年。
藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。
第六十七條
藥品零售企業應按本細則第二十九條、三十條、三十二條的相關要求進行藥品驗收。
第六十八條
藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按送貨憑證對照實物，進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，並在憑證上簽字。送貨憑證應按零售企業購進記錄的要求保存。
驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心並向總部質量管理機構報告。
第六十九條
藥品零售企業購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
第五節
陳列與儲存
第七十條
藥品零售企業儲存藥品，應按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。
對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上櫃臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
第七十壹條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂陳列藥品時，除按《規範》第七十七條的要求外，還應做到：
(壹)陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為汙染藥品。
(二)陳列藥品應按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。
(三)對陳列的藥品應按月進行檢查，發現質量問題要及時處理。 銷售與服務
第七十二條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按國家藥品分類管理的有關規定銷售藥品。
(壹)營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，並佩戴標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
(二)銷售藥品時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核並簽字後，方可依據處方調配、銷售藥品。無醫師開具的處方不得銷售處方藥。
(三)處方藥不應采用開架自選的銷售方式。
(四)非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執業藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
(五)藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。
第七十三條
藥品零售企業和零售連鎖門店銷售的中藥飲片應符合炮制規範，並做到計量準確。
第七十四條
藥品零售企業和零售連鎖門店應按照本細則第五十條，做好藥品不良反應報告工作。
第七十五條
藥品零售企業和零售連鎖門店在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。
第七十六條
藥品零售企業和零售連鎖門店應在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。