2.具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特點的倉儲設施設備；
4.建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨和驗收制度。包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；
5.具備與其經營的醫療器械產品相應的技術培訓和售後服務能力，或同意第三方提供技術支持。
三類醫療器械知道器械許可證註冊所需材料1、企業名稱及經營範圍、註冊資本及股東比例、股東身份證明等；
2、醫療器械產品註冊證書、供貨商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件；
4、兩名以上醫學專業人員或相關專業證書、身份證明及簡歷。專業證書、身份證明和簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場所和倉庫證明；
6、公司章程、股東決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其他相關材料。
醫療器械知道如何辦理許可證流程：1.經營企業應向所在地市級負責藥品監督管理的部門提出申請。
2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，壹次性告知逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.申請材料齊全，符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
醫療器械經營許可證：/ylqx/