不同領域的醫療器械產品跨度很大。對於藥品來說,不同的治療領域有壹定的差異,但從臨床試驗的操作角度來看,差異不是很大,只要學習壹點新領域的產品知識和背景知識就可以彌補。對於器械來說,不同領域的器械,幾乎是完全不同的操作流程,比如體外診斷試劑(IVD)和植入性器械,整個試驗的目標人群和執行者完全不同;眼科、口腔科和大型影像設備,方案設計和考核指標也不具有可比性;有源和無源醫療器械,遵循的是兩個體系的標準。相對而言,植入式器械可能是最接近藥品的。對於從業人員來說,即使他們熟悉做壹種器械的臨床試驗,但轉到另壹個領域時,很可能要從頭開始學習。習慣於植入式器械的人可能根本不了解如何進行體外診斷試驗;曾經從事過眼科產品工作的人在遇到 CT/MRI 產品時可能會感到困惑。因此,從事器械臨床試驗的人員在轉換崗位時,往往也會註意產品領域的延續性。器械產品的有效性在壹定程度上依賴於醫生的操作。藥物進入人體,有口服、肌肉註射、靜脈註射等不同方式,不同的人操作,可能會有壹點差別,但不會太明顯。對於醫療器械來說,尤其是植入式器械,不同的醫生操作,效果可能大相徑庭。換句話說,如果壹種藥物是有效的,只要臨床試驗設計合理,操作符合要求,結果也會是有效的;但對於器械來說,如果醫生的手術操作存在壹些問題而沒有被發現,那麽最終的試驗結果很有可能是相反的。
所謂專營店,壹般是指專門經營某壹類或某壹品牌商品的商店,它實際上包括國家行業標準中的專業店、專營店和家居建材店。國家標準對專業店的定義是:以專營某壹大類商品為主的零售業態;對專營店的定義是:以專營或授權某壹大類品牌商品為主的零售業態,又稱特許加盟店、合夥店、連鎖店、形象店等;對家居建材店的定義是:以專營建材、裝飾、家居用品銷售為主的零售業態。可見,這三類經營狀況雖然有明顯的區別,但從經營商品範圍的專業性角度看它們****,有相同的壹點,因此可以作為壹個整體作為研究對象,屬於專業化深度經營的特許經營。