（壹）新藥的概念為了對新藥進行管理，許多國家都對其含義和範疇作出明確的法律規定。我國《中華人民***和國藥品管理法實施條例》規定，“新藥，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。國家藥品監督管理局頒發的《藥品註冊管理辦法》進壹步明確規定“新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售藥品的註冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。這些規定指明新藥管理範疇。
（二）新藥的分類
1．新藥分類的原則新藥分類的應註意掌握如下原則：
（1）新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便於新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對每類藥品都相應規定必須進行的研究項目和審批必須申報的資料。
（2）對每類新藥，要求呈報相應別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡化手續或減少人財物的消耗而忽視新藥研究的質量並進而影響到新藥的評價。
（3）屬於同壹類別的新藥，原則上應該具備相似的條件，即它們所需要研究的項目和審批時必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。
（4）新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便於研究者對號入座，正確地執行國家關於新藥的規定。
2．新藥的分類目前我國對於新藥的分類，是將新藥分成中藥、天然藥物和化學藥品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分類。現行《藥品註冊管理辦法》將在化學藥品註冊各分為五類，具體如下：
（1）中藥、天然藥物分類
（壹）註冊分類
1、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。
3、中藥材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的註射劑。
8、改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。
（二）說明
1、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經過化學修飾的單壹成分及其制劑。
2、“未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（以下簡稱“法定標準”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。
3、“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括：（1）已被法定標準收載的中藥材；（2）未被法定標準收載的藥用物質。
4、“未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的制劑。
5、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、天然藥物中提取的壹類或數類成分制成的制劑。
6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑”包括：（1）傳統中藥復方制劑；（2）現代中藥復方制劑；（3）天然藥物復方制劑。
7、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的註射劑”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的註射劑。
8、“改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑”包括：（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給藥改為全身給藥的制劑。
9、“改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、“改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑”包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、“已有國家標準的中成藥或天然藥物制劑”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物制劑的註冊申請。
（2）化學藥品註冊分類
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
（3）生物制品註冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物制品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其制品。
4、變態反應原制品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。
8、含未經批準菌種制備的微生態制品。
9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非註射途徑改為註射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。
15、已有國家藥品標準的生物制品。