依據《藥品管理法》規定,我國的藥品標準分為國家藥品標準和炮制規範。國家藥品標準分為《中國藥典》、國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準和藥品註冊標準。
國家標準,即《中華人民***和國藥典》(簡稱中國藥典),收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品;
衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的藥品標準,壹些未列入國家藥典的品種,將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。
藥品標準系根據藥物來源、制藥工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求並衡量其是否穩定均壹的技術規定。
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藥品標準是根據藥物自身的性質、來源與制備工藝、儲存等各個環節制定的,用以檢測其藥品質量是否達到標準規定 [2] 。
國家藥品標準主要由《中國藥典》、部(局)頒標準、註冊標準組成。其主要內容包括藥品質量的指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。政府在對藥品的生產、流通、使用過程實施管理中必須以藥品標準作為技術標準,以確保各環節的操作具有嚴肅性、權威性、公正性和可靠性。
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