我國血液制品生產企業GMP認證情況是怎樣的

血液制品行業每隔5年就進行Gmp換證檢查，同時隨時接受飛行檢查。30多家血液制品企業絕大部份都能順利通過驗收，也有壹兩家都要不停整改後完成，或者在飛行檢查中出問題。

fkc是否美國的fda gmp認證生產企業

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA FDA 是美國 *** 在健康與人類服務部 (DHHS) 和公***衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之壹作為壹家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療裝置和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之壹。該機構與每壹位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之壹。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品新增劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全專案的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構： 1、食品安全和實用營養中心(CFSAN): 該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。並促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。該中心的職能包括：確保在食品中新增的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養健康宣告）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫療食品；確保化妝品成分及產品的安全，確保正確標識；監督和規範食品行業的售後行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方 *** 的合作專案；協調國際食品標準和安全等。 2、藥品評估和研究中心(CDER): 該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的壹萬余種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的資訊。 3、裝置安全和放射線保護健康中心(CDRH): 該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種型別的醫療器械。這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。對於壹些象微波爐、電視機、行動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了壹些相應的安全標準。 4、生物制品評估和研究中心(CBER): 該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。 5、獸用藥品中心(CVM): 該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性.

有哪些制藥生產企業獲得了GMP認證？

98版通過的好像有6000多家，

新版GMP通過國家局檢查的僅100多家，

省局檢查的總計好像不超過500家。

血液制品有哪些?什麽樣的企業能生產?

血液制品管理條例第壹章總則第壹條為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。第二條本條例適用於在中華人民***和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動實施監督管理。縣級以上地方各級人民 *** 衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。第二章原料血漿的管理第四條國家實行單采血漿站統壹規劃、設定的制度。國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設定規劃和采集血漿的區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。第五條單采血漿站由血液制品生產單位設定或者由縣級人民 *** 衛生行政部門設定，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。第六條設定單采血漿站，必須具備下列條件：（壹）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器裝置。第七條申請設定單采血漿站的，由縣級人民 *** 衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民 *** 衛生行政部門或者省、自治區人民 *** 設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門核發《單采血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和采集血漿。第八條《單采血漿許可證》應當規定有效期。第九條在壹個采血漿區域內，只能設定壹個單采血漿站。嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。第十條單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民 *** 衛生行政部門核發《供血漿證》。供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。第十壹條《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門負責設計和印制。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。第十二條單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程式進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程式采集血漿，並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並由所在地縣級人民 *** 衛生行政部門監督銷毀。嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。血漿采集技術操作標準及程式，由國務院衛生行政部門制定。第十三條單采血漿站只能向壹個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。第十四條單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍儲存，不得混漿。嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用於臨床。第十五條單采血漿站必須使用有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的壹次性采血漿器材。采血漿器材等壹次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記錄。第十六條單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。第十七條單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。第十八條單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民 *** 衛生行政部門報告有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民 *** 衛生行政部門或者省、自治區人民 *** 設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。第十九條國家禁止出口原料血漿。第三章血液制品生產經營單位管理第二十條新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門依照藥品管理法的規定稽核批準。第二十壹條血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液制品的生產活動。第二十二條血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程式和要求申報。第二十三條嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人***用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。第二十四條血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。第二十五條血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每壹人份血漿進行全面復檢，並作檢測記錄。原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級藥品監督員監督下按照規定程式和方法予以銷毀，並作記錄。原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門。第二十六條血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。第二十七條開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門稽核批準。第二十八條血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。第二十九條血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。第四章監督管理第三十條縣級以上地方各級人民 *** 衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督管理。省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液制品生產單位的監督管理。縣級以上地方各級人民 *** 衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。第三十壹條省、自治區、直轄市人民 *** 衛生行政部門每年組織壹次對本行政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度註冊。設區的市、自治州人民 *** 衛生行政部門或者省、自治區人民 *** 設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行壹次檢查。第三十二條國家藥品生物制品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產的產品定期進行檢定。第三十三條國務院衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理。

乳制品企業是強制進行GMP認證和HACCP認證嗎

GMP是強制實施的要求，但並非壹定要認證。

HACCP也是要求實施，但並不強制認證。

就像出口食口企業要求的六類產品壹樣，需要實施官方HACCP驗證，但沒說強制認證。

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

HACCP 表示危害分析的臨界控制點。確保食品在消費的生產、加工、制造、準備和食用等過程中的安全，在危害識別、評價和控制方面是壹種科學、合理和系統的方法。但不代表健康方面壹種不可接受的威脅。識別食品生產過程中可能發生的環節並采取適當的控制措施防止危害的發生。通過對加工過程的每壹步進行監視和控制，從而降低危害發生的概率。

在HACCP中，有七條原則作為體系的實施基礎，它們分別是

1 實施危害分析；

2 測定關鍵控制點（CCPs），壹項CCP就是壹個在關鍵點上控制得到實施的步驟。在預防或消除食品安全風險或將其降至壹個可接受的水平方面，具有重要意義；

3 確定關鍵限制因素（壹個關鍵因素可以滿足壹個CCP準則）；

4 建立監控CCPs的體系；

5 當監測表明某項CCP失控，采取可操作的糾正措施；

6 建立確保HACCP體系有效運作的確認程式；

7 建立涉及所有程式和針對這些原則的實施記錄，並檔案化。

食品生產企業需要哪些資質認證？保健食品生產企業需要哪些資質認證？

食品生產需要食品生產許可證，保健食品需要保健食品批準證書。

血站采集血液制品生產可用於原料血漿嗎

現在中國還不能將免費獻的血液用於血漿的提取。現在所有的血漿都是由單采血漿站來有償完成的。