◆疾病知識、醫學知識、臨床知識、健康科普知識，助妳疾病康復(1)。申辦者負責發起、申請、組織、資助和監督該藥物的臨床試驗。贊助商通常是制藥公司，但也有其他組織和機構。如果申請人是外國機構，必須在中國有壹個具有法人資格的代表，根據中國的法律法規履行規定的職責。申請人應根據國家法律法規的有關規定，向國家醫藥產品監督管理局提交藥物臨床試驗申請。申請人可以委托合同，研究和組織實施藥物臨床試驗中的某些任務和課題。(2)申請人建議臨床試驗的單位和研究人員的人選，並認可其資格和條件，保證試驗的完成。(3)申請人應提供研究者手冊。其內容包括實驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床(包括以前和正在進行的試驗)材料和數據。(4)申辦者只有在獲得國家醫療產品管理局的批準和倫理委員會的同意後，才能按照方案和本規範組織藥物臨床試驗。(5)申辦者與研究者* * *共同設計臨床試驗方案，明確在數據處理、統計分析、結果報告、論文發表方式以及與研究者約定的分工等方面的職責。簽署雙方同意的測試計劃和合同。(6)申辦者應向研究者提供試驗中使用的易於識別、編碼正確、有特殊標簽的藥品、標準品、對照品或安慰劑，並保證藥品質量。試驗藥物應根據試驗方案的需要(如盲法)進行適當包裝，並按批號或序號儲存。申請人應當建立藥品註冊、儲存和發放的管理制度和記錄制度。(7)申辦者任命壹名檢查員，該檢查員接受研究者的委托，監督藥物的臨床試驗。(8)申辦者負責建立藥物臨床試驗的質量控制和質量保證體系。必要時，申辦者可以組織對藥物臨床試驗的檢查，以保證質量。(9)申辦者和研究者* * *應當及時研究嚴重不良事件，采取必要措施保證受試者的安全，並及時向藥品監督管理部門報告。同時，向參與同壹藥物臨床試驗的其他研究人員報告不良事件。(10)申辦者提前終止或中止某項藥物臨床試驗的，應及時通知研究者、倫理委員會和國家醫療產品管理局，並說明理由。(11)申請人應向國家醫藥產品管理局提交試驗總結報告，或提出終止試驗及其原因的報告。(12)申辦方應當為在藥物臨床試驗中遭受試驗相關損害或死亡的受試者提供保險，承擔治療的經濟補償，同時也向研究者提供法律和經濟保障，但醫療事故造成的除外。(13)研究者不按照批準的方案、藥物臨床試驗管理規範或者相關法律法規進行臨床試驗時，申請人應當指出，以便改正。來源:資料由浙江省醫學會提供，版權所有，未經允許不得轉載。
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