壹、第壹類醫療器械生產備案
（壹）自2014年6月1日起，從事第壹類醫療器械生產的，生產企業應填寫第壹類醫療器械生產備案表（見附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，並提交符合第壹類醫療器械生產備案材料要求（見附件2）的備案材料。
接收第壹類醫療器械生產備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第壹類醫療器械生產備案憑證（見附件3）。
第壹類醫療器械生產備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第壹位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。
國家食品藥品監督管理總局關於第壹類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）
壹、第壹類醫療器械備案
（壹）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第壹類醫療器械備案資料存檔備查。
（二）實行備案的醫療器械為第壹類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第壹類醫療器械。
境內第壹類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。
（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。
備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人註冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。
（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人辦理。
（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法。
（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，並對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。
（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當壹次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。
（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證（見附件2），並將備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第壹類醫療器械備案操作規範（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號標註在醫療器械說明書和標簽中。
（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
（十）第壹類醫療器械備案號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第壹類醫療器械為“國”字；
境內第壹類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
二、顧名思義25號的法規內容是對壹類醫療器械備案過渡性、時間節點，形式內容的壹個描述，26號則是具體註冊步奏的方案，對於壹類醫療器械註冊備案這兩則都要結合起來看。
三、具體可看：。