2.增加了器械包的分類原則，明確“由多個醫療器械組成的醫療器械包的分類應當與包內風險最高的醫療器械保持壹致”，以滿足器械包分類管理的需要。
3.對原分類規則中“附件單獨分類”的內容進行了修改，強調對可作為附件使用的醫療器械進行分類時，必須考慮附件對配套主要醫療器械的安全性和有效性的影響，不得將附件單獨分類。如果附件對配套的主要醫療器械有重要影響，附件的分類不應低於配套的主要醫療器械。
4.刪除原分類規則中“與其他醫療器械聯合使用的醫療器械應當單獨分類”的表述，以消除歧義，明確每種醫療器械單獨分類。
5.刪除原分類規則中“控制醫療器械功能的軟件與醫療器械按照同壹類別進行分類”的表述，因為符合醫療器械定義的軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”，而“嵌入式軟件”及其配套硬件按照壹種醫療器械產品進行註冊管理，不單獨分類；因此，規則參考了IMDRF的指南，增加了“獨立軟件”的定義，並在附件分類判斷表中增加了獨立軟件這壹項。
6.根據目前的分類現狀，還增加了藥品和機械結合產品、醫用敷料、骨科器械等產品所遵循的分類原則。
(六)根據新規定確定的分類動態調整要求，將原分類規則第六條醫療器械風險程度變化和管理類別調整的內容單獨列出，即規則第八條規定“中國食品藥品監督管理局應當根據醫療器械生產、經營和使用情況，及時分析評估醫療器械風險變化，調整醫療器械分類目錄”。
(7)原分類規則第七條規定了分類工作的主管部門和分類程序。根據修訂討論中的意見，規則不再重復總局制定的醫療器械分類規則和未納入分類目錄的醫療器械分類申請程序的內容，新規中已有明確規定；同時，根據改革發展的需要，規則第九條規定“中國食品藥品監督管理局可以組織醫療器械分類專家委員會，制定和調整醫療器械分類目錄”。
(八)鑒於自2007年起，除用於血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑納入醫療器械管理，體外診斷試劑分類已在《體外診斷試劑註冊管理辦法》2014總局令第5號等中規定。因此，在規則中增加了第七條“體外診斷試劑按照有關規定進行分類”。
(9)修改了原分類規則第八條中的術語、定義和順序。
該規定將術語定義調整為第三條，刪除了分類判定表中未使用的“危險性”、“體表接觸設備”、“中樞循環系統”等術語。參照歐盟和IMDRF指南的分類，對“侵入性器械”和“植入性器械”的內容進行了細化，增加了“皮膚”、“腔(口)”、“創傷”、“組織”、“血液循環系統”、“中樞神經系統”和“具有測量檢測功能的醫療器械”。
修訂後的“侵入性器械”是指“通過手術方式，通過體表全部或部分侵入人體，並與體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位接觸的醫療器械，包括介入手術中使用的器械、壹次性無菌手術器械和暫時或暫時留在人體內的器械。本規則中的侵入性器械不包括重復使用的手術器械。”因此，侵入性器械應滿足兩個條件，壹是使用“手術”手段，二是侵入體內並接觸體內組織，主要包括介入手術使用的器械、壹次性無菌手術器械和暫時或暫時留在體內的器械。根據侵入性器械的定義，穿刺針、采血針、導管等不使用“手術”手段的器械，或者醫用敷料等不侵入人體的器械，不屬於“侵入性器械”。這些工具有相應的分類方式來判斷這些規則中的分類。
由於《規則》中的“可重復使用的手術器械”壹詞從字面上符合侵入性器械的特征，因此有必要將可重復使用的手術器械歸為單獨的使用形式，以便於準確分類和判斷。因此，規則中“侵入性器械”的定義明確排除了可重復使用的手術器械。
修訂後，規則中的“植入性器械”是指“通過手術全部或部分進入人體或腔(口)內，或用於替代人體上皮表面或眼表面，手術後在人體內滯留30天以上(含)或被人體吸收的醫療器械。”因此，定義明確了植入器械必須同時滿足兩個條件，壹是規定的“植入位置”，二是規定的“植入時間”，不僅包括在人體內停留30天以上，還包括被人體吸收。
從廣義上講，植入性器械和侵入性器械的類別也有壹定程度的重疊，但在分類上各有其特殊要求。植入式器械強調術後在人體內停留30天(含)以上，侵入式器械主要是暫時或短時間使用，不能長期使用或吸收。因此，規則將侵入性器械和植入性器械列為被動接觸人體情況下的兩種獨立使用形式。同時，在分類判定表中，侵入性器械長期使用的列標為“-”，植入性器械臨時使用和短期使用的列標為“-”(“-”表示無此情況)，以便在分類判定中區分侵入性器械和植入性器械。
(10)此外，根據修改後的文字內容，規則附件中的醫療器械分類判定表也做了相應調整。
本規則自2006年10月+0日2065438+65438+65438起施行，原分類規則(2000年4月5日國家醫藥產品管理局令第15號)同時廢止。