從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立並實施藥品追溯制度，按照規定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，並向藥品追溯協同服務平臺提供追溯信息。第五條 國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作，對省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的藥品生產監督管理工作進行監督和指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理，承擔藥品生產環節的許可、檢查和處罰等工作。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）組織制定藥品檢查技術規範和文件，承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發現風險、作出檢查結論並提出處置建議，負責各省、自治區、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估。
國家藥品監督管理局信息中心負責藥品追溯協同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產場地進行統壹編碼。
藥品監督管理部門依法設置或者指定的藥品審評、檢驗、核查、監測與評價等專業技術機構，依職責承擔相關技術工作並出具技術結論，為藥品生產監督管理提供技術支撐。第二章 生產許可第六條 從事藥品生產，應當符合以下條件：
（壹）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規定的條件；
（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；
（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；
（四）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；
（五）有保證藥品質量的規章制度，並符合藥品生產質量管理規範要求。
從事疫苗生產活動的，還應當具備下列條件：
（壹）具備適度規模和足夠的產能儲備；
（二）具有保證生物安全的制度和設施、設備；
（三）符合疾病預防、控制需要。第七條 從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監督管理局規定的申報資料要求，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第壹款第壹項、第三項、第五項規定的條件，並與符合條件的藥品生產企業簽訂委托協議和質量協議，將相關協議和實際生產場地申請資料合並提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，按照本辦法規定申請辦理藥品生產許可證。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內發給申請人補正材料通知書，壹次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和註明日期的受理通知書或者不予受理通知書。