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新藥品管理法2020實施時間

十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過修訂後的《中華人民***和國藥品管理法》。這是該部法律自1984年頒布以來第二次系統性、結構性的重大修改。未來,民眾購買藥品將迎壹系列新變化。據央視新聞消息,8月26日上午,新修訂的《中華人民***和國藥品管理法》經表決通過,將於2019年12月1日起施行。這也意味著,歷時19年後的新版藥品管理法即將面世。

新藥品管理法的主要內容:

1、藥品評審與質量檢驗;

2、醫療器械監督管理;

3、藥品生產經營管理;

4、藥品使用與安全監督管理;

5、醫院藥學標準化管理;

6、藥品稽查管理;

7、藥品集中招投標采購管理。

藥品養護工作的任務如下:

1、指導保管人員對藥品進行科學儲存;

2、檢查庫存藥品的儲存條件是否符合要求,配合保管人員進行他間溫濕度管理,及時調整庫存條件;

3、對庫存藥品定期進行循環質量抽查,循環抽查的周期壹般為壹個季度,易變質藥品要縮短抽查周期;

4、對抽查中發現的問題,提出處理意見和改進養護措施。配合保管人員對有問題品種進行必要的整理;

5、根據季節氣候的變化,擬定藥品檢查計劃和養護工作計劃,列出重點養護品種,並予以實施;

6、建立藥品養護檔案;

7、對重點品種開展留樣觀察,考察變化的原因及規律,為指導合理庫存,提高保管水平和促進藥廠提高產品質量提供資料;

8、開展養護科研工作,逐步使倉庫保管養護科學化,現代化。

法律依據:

《藥品管理法》

第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。_

省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出,報省、自治區、直轄市人民政府批準。國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

第三條 開辦藥品生產企業,應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》:_

(壹)申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內,按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查,並作出是否同意籌建的決定。_

(二)申辦人完成擬辦企業籌建後,應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內,依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收;驗收合格的,發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。

第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批準,不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。

第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟,組織對藥品生產企業的認證工作;符合《藥品生產質量管理規範》的,發給認證證書。其中,生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作,由國務院藥品監督管理部門負責。_

《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。_

第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內,組織對申請企業。

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