說明：癸酸氟哌啶醇註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監註函[2002]79號《關於公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：癸酸氟哌啶醇註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Haloperidol Decanoate Injection
漢語拼音：Kuisuan Fupaidingshun Zhusheye
本品主要成分及其化學名稱為：癸酸氟哌啶醇，其化學名為： 1（4氟苯基）4[4（4氯苯基）4羥基1哌啶基]1丁酮癸酸酯。
其結構式為：
C31H41ClFNO3530.12
性狀
本品為淡琥珀色稍帶粘性的液體。
藥理毒理
本品為氟哌啶醇的長效酯類化合物，在體內水解為氟哌啶醇而發揮作用。抗精神病作用與其阻斷腦內多巴胺受體，並可促進腦內多巴胺的轉化有關。阻斷錐體外系多巴胺的作用較強，鎮吐作用亦較強，但鎮靜、阻斷a 腎上腺素受體及膽堿受體作用較弱。
藥代動力學
深部肌內註射後迅速水解為氟哌啶醇，於4～11天達峰值，重復給藥2～3個月，血藥濃度達穩態，t1/2約3周，主要經肝臟代謝。大約22%由膽汁排出，約20%可重吸收進入肝腸循環，約40～60%經糞便排出，約30～40%經尿排泄，體內消除緩慢。
適應證
急、慢性精神病的維持治療。
用法用量
肌內註射，壹次50mg～ 100mg，每2～ 4周註射壹次。
不良反應
1．錐體外系反應較重且常見，急性肌張力障礙在兒童和青少年更易發生，出現明顯的扭轉痙攣，吞咽困難，靜坐不能及類帕金森病。在減量或應用抗膽堿藥時可減輕或消失。
2．可出現口幹、視物模糊、乏力、便秘、出汗等。
3．可引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關的癥狀為：溢乳、男子女性化 *** 、月經失調、閉經。
4．少數病人可能引起抑郁反應。
5．少見不良反應有低血壓、白細胞減少、肝功能異常或心電圖異常。
6．偶見過敏性皮疹及惡性癥狀群。
7．註射局部不適、疼痛或硬結。
禁忌癥
基底神經節病變，帕金森病，嚴重中樞神經抑制狀態者，骨髓抑制，青光眼，重性肌無力及對本品過敏者禁用。
註意事項
1．下列情況時慎用：(1)嚴重心臟病。(2)藥物引起的急性中樞神經抑制。(3)癲癇。(4)肝腎功能不全。(5)青光眼。(6)甲亢或毒性甲狀腺腫。(7)肺功能不全。(8)尿瀦留。
2．治療期間應定期檢查血常規,尤其是白細胞計數，肝功能及心電圖。
3．註射液顏色改變或有沈澱時禁止使用。
4．本品不能靜脈註射。
5．長期大量在同壹部位註射時，肌肉可出現硬結，應註意更換註射部位。
孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
兒童用藥
慎用。
老年患者用藥
慎用。
藥物相互作用
1．與乙醇和其他中樞神經抑制藥合用，中樞神經抑制增強。
2．與苯丙胺合用，可降低後者的作用。
3．與巴比妥或其它抗驚厥藥合用時，可改變癲癇的發作形式，但不能使抗驚厥藥增效。
4．與抗高血壓藥物合用時，可產生嚴重低血壓。
5．與抗膽堿藥物合用時，有可能使眼壓增高。
6．與腎上腺素合用，由於阻斷了α腎上腺素受體，使β受體的活動占優勢，可導致血壓下降。
7．與鋰鹽合用時，需註意觀察神經毒性與腦損傷。
8．與甲基多巴合用，可產生意識障礙、思維遲緩、定向障礙。
9．與卡馬西平合用，本品的血藥濃度可降低，效應減弱。
藥物過量
藥物過量可出現高熱反應、心電圖異常、白細胞減少及粒細胞缺乏。應視病情采取相應的對癥治療及支持療法。
規格
1ml：50mg（按氟哌啶醇計）
貯藏
遮光，密閉在陰涼處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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