2001年,通過ADR監測發現乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血病
2002年,發現苯甲醇可能導致兒童臀肌攣縮癥
2003年,發現甘露聚糖肽的嚴重不良反應,SFDA及時采取措施,修訂藥品說明書
2004年,經監測評價後確定了"葛根素註射液"引起的溶血現象,立即修訂該藥品說明書
2005年,根據藥品不良反應監測情況,對"蓮必治註射液","穿琥寧註射液","非甾體類抗炎藥"等品種采取了修改藥品說明書的措施,將"千柏鼻炎片","氯黴素眼藥水"等12個品種由非處方藥轉換為處方藥
2006年5月,齊二藥事件.
2006年6月,SFDA根據ADR監測情況,暫停了魚腥草註射液等7個註射劑品種的使用和審批
2006年9月,SFDA通報"警惕加替沙星引起的血糖異常,阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關聯,利巴韋林的安全性問題"
"我使用的藥品安全嗎 "——警鐘!
藥品監管機構,媒體,社會各界人士
廣泛關註
全社會討論"藥品安全監測機制"
1998年～2006年間,國家藥品不良反應監測中心收到藥品不良反應報告從519到369392份;年平均增長率分為170%.報表質量逐漸規範,報告的利用率逐年提高;信息化建設步伐加快;藥品不良反應信息通報制度建立;
藥品不良反應報告為藥品監管提供了大量數據
和依據,使藥品監管不斷走向科學和合理.
——藥物警戒信號的發現和利用,即藥品不良反應監測對藥品安全監管的技術支持和服務功能開始顯現.
通過ADR報告系統監測發現的重大
藥害事件
2006年4月,廣東省藥品不良反應監測中心通過ADR監測和報告系統發現中山大學附屬第三醫院使用"齊二藥"生產的亮菌甲素註射液出現急性腎功能衰竭癥狀——二甘醇 ;
2006年7月,青海省藥品不良反應監測中心通過監測和報告系統發現患者使用"欣弗" 後出現嚴重的不良反應癥狀 ——安徽華源違反規定生產,未按批準的工藝參數滅菌
2007年7月,國家藥品不良反應監測中心報告部分白血病患兒,在使用甲氨蝶呤後陸續出現下肢疼痛,乏力,進而行走困難等癥狀 ——暫停使用部分批號註射用甲氨蝶呤用於鞘內註射
回顧近年這些從ADR監測系統中被及時發現的藥害事件,可以發現,藥品不良反應監測工作已經在藥品安全性監測工作中,在及時發現和降低"藥害"影響範圍上發揮著不可替代的作用.
我國ADR監測數據現狀
我國ADR監測數據現狀
上述的幾起重要藥害事件,反映了從我國ADR上報系統中發現的假藥,劣藥等藥品質量問題,我國ADR數據庫中還折射出壹塊巨大的用藥隱患問題,即是臨床最為關註的不合理用藥問題
2007年廣東省藥品不良反應監測中心對廣東省ADR數據庫中5萬多條ADR歷史數據進行了抽樣,調查審核了近2萬份ADR報告表,***涉及28202種藥品.
廣東省ADR數據庫中的不合理用藥情況