藥品經營企業質量管理體系由四個層次組成：戰略層、制度層、方法層和技術層。
1、戰略層
戰略層是藥品質量管理體系的最高層，是質量管理體系的骨架，用來定義質量管理的目標。包括：企業的管理結構、質量責任、監督機制及質量標準等。
2、制度層
制度層是構成藥品質量管理體系的核心，由質量戰略計劃、質量計劃及質量改善計劃組成，制定有關藥品質量和安全性方面的檢驗制度，並根據檢驗數據及時對藥品質量進行變更和審核。
3、方法層
藥品質量管理的方法層是根據質量管理體系的具體內容而做出的具體措施，進行質量審核、改進、檢查、驗證等活動，以保證藥品的質量和安全。
4、技術層
技術層主要由質量控制、技術服務、質量監測及技術分析等組成。
藥品質量管理體系的應用：
1、質量控制
質量控制是藥品質量管理體系的重要組成部分，依據GMP規定，應持續實施制度的改進和更新，確保質量控制的可操作性。
2、技術服務
技術服務是指通過技術支持和技術咨詢，保證藥品的質量和安全。藥品質量管理體系應當具備藥品咨詢技術支持資源，以保證質量控制服務的及時可靠，降低質量風險。
3、質量監測
質量監測是檢驗藥品質量的有效工具，是質量管理體系的重要組成部分，起到了監督和確保藥品質量的作用。藥品質量管理體系的建立，應當確定有效的質量監測體系，以保證檢驗的及時有效性。
4、質量分析
質量分析是通過分析藥品的成分、性狀、純度等，來檢驗該藥是否符合GMP規定的有效工具，起到了了解藥品質量的作用。質量管理體系的建立，應當擁有足夠的技術能力和技術設備，以保證質量分析的及時有效性。
以上內容參考?百度百科-藥品經營質量管理規範