（三）省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項：
33.變更國內生產藥品的包裝規格。
資料如下：
1.藥品批準證明文件及其附件的復印件：
包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品註冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統壹換發藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、標簽樣稿及其他附件。
2.證明性文件：
（1）申請人是藥品生產企業的，應當提供《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照、《藥品生產質量管理規範》認證證書復印件。申請人不是藥品生產企業的，應當提供其機構合法登記證明文件的復印件。
由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機構登記證復印件。
境外制藥廠商委托中國藥品註冊代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品註冊代理機構的營業執照復印件。
3.修訂的藥品說明書樣稿，並附詳細修訂說明。
4.修訂的藥品標簽樣稿，並附詳細修訂說明。
5.藥學研究資料：（*4．如有修改的應當提供）。
根據對註冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原註冊申請相關資料，申報資料項目按照附件1～3中相應的申報資料項目提供。
*3．提供臨床使用情況報告或文獻。