註冊管理事項變更包括藥品註冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更，具體變更管理要求按照相關技術指導原則的有關規定執行。
生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照藥品生產質量管理規範的有關規定執行。持有人是藥品上市後變更管理的責任主體，應當按照藥品監管法律法規和藥品生產質量管理規範等有關要求建立藥品上市後變更控制體系；根據國家藥品監督管理局有關技術指導原則和國際人用藥註冊協調組織（ICH）有關技術指導原則制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證後確定變更管理類別。
綜上所述我國藥監局發布的《藥品上市後變更管理辦法（試行）》內容非常詳細，非常明確，對百姓藥品安全起到很大的保護
法律依據：《藥品上市後變更管理辦法（試行）》
第壹條為進壹步規範藥品上市後變更，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品上市後變更管理責任，加強藥品監管部門藥品註冊和生產監督管理工作的銜接，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號），制定本辦法。