2.2工廠和設施
2.2.1應有清潔的生產環境。廠區的地面、路面和運輸的周圍環境不應對產品的生產造成汙染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區產生不利影響。工廠應該遠離空氣和水汙染的地區。
2.2.2生產車間應配備防塵設施，防止昆蟲和其他動物進入。潔凈室(區)的門、窗和安全門應密封，潔凈室(區)的門應向高潔凈度方向開啟。
2.2.3根據體外診斷試劑的生產過程控制，生產過程應確定在相應的潔凈室(區)內進行，避免生產中的汙染。不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5 Pa，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10 Pa，並應有指示壓差的裝置。同壹級別潔凈室之間的壓力梯度應合理。
2.2.4酶聯免疫檢測試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈式反應(PCR)試劑、金標試劑、幹化學試劑、細胞培養基、校準品和質控品、酶、抗原、抗體及其他活性成分等產品的制備和分裝，如液體制劑、包被、分裝、成膜、幹燥、切割、粘貼和內包裝。
2.2.5對於陰性或陽性血清、質粒或血液制品的處理，生產區應不小於10000，並與相鄰區域保持相對負壓。
2.2.6對於無菌物料的分裝操作，操作區域應滿足當地100的清潔度水平。
2.2.7常用化學試劑的生產應在清潔的環境中進行。
2.2.8潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應符合下表的要求:
表潔凈室(區)的空氣潔凈度等級
清潔度等級
最大允許塵粒數/m3
微生物的最大允許數量
≥0.5μm
≥5μm
浮遊生物/立方米
沈降細菌/培養皿
100級別
3,500
五
l
10000級
35萬歐
2,000
100
三
10000級
3,500,000
20,000
500
10
2.2.9潔凈室(區)應根據體外診斷試劑的生產工藝和所需的空氣潔凈度水平合理布局，人流和物流方向合理。同壹潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)之間的生產作業不得相互交叉。
2.2.10進入潔凈室(區)的管道和進風口布局應合理，水、電、氣輸送管線與墻體的接口應可靠密封，照明燈具不得懸空。
2.2.11潔凈室(區)的溫度和相對濕度應滿足產品生產工藝的要求。除非另有規定，溫度應控制在18 ~ 28℃，相對濕度應控制在45% ~ 65%。
2.2.12潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應有緩沖設施。
2.2.13內表面(墻壁、地板、天花板、操作臺等。潔凈室(區)的)應平整、無裂紋、連接緊密、無顆粒脫落、不積塵、便於清潔和消毒。
2.2.14如果潔凈室(區)內的空氣被循環利用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
2.2.15潔凈室(區)內的水池和地漏應設置防回流裝置，以免汙染環境和材料。
100級潔凈室(區)不得設置地漏。
2.2.16產生粉塵的操作間應保持相對負壓或采取有效措施防止粉塵擴散，避免交叉汙染。
2.2.17具有汙染性、傳染性和高生物活性的物料應在受控條件下處理，以避免感染、汙染或泄漏。
2.2.18生產激素和經營帶有致病病原體或孢子的產品的，應使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
2.2.19風險等級為二級及以上的病原體作業應配備生物安全櫃，空氣應過濾後排放。應定期檢查過濾器的性能，以確保其有效性。使用病原體檢測試劑的陽性血清應有相應的防護措施。
2.2.20對於特殊高致病性病原微生物的采集和制備，應按照有關部門頒布的行業標準，如《人類傳染病微生物名錄》、《微生物學和生物醫學實驗室生物安全通用指南》、《實驗室生物安全通用要求》等，配備相應的生物安全設施。
2.2.21如果生產聚合酶鏈反應(PCR)試劑，其生產和檢驗應在獨立的建築物或空間內進行，以保證空氣不直接流通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉汙染。生產和質量檢驗用儀器不得混用，使用後應嚴格清洗消毒。
2.2.22潔凈室(區)的人數應與潔凈室(區)的面積相適應。
2.2.23生產環境中不需要空氣凈化的體外診斷試劑應在清潔的環境中生產。
清潔條件的基本要求:防塵、通風、防蟲或防其他動物、防異物等措施；人流、物流分開，進入生產車間前應采取換鞋、換衣服、戴口罩帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產場所的地面應易於清潔，墻壁和頂部應平整光滑，無脫落顆粒；操作臺應光滑、平整、無縫、耐腐蝕、易於清洗和消毒；生產區應定期清洗、沖洗和消毒；生產車間的溫度和濕度應根據生產要求進行控制。
2.2.24易燃、易爆、有毒、有害、有汙染或傳染性、有生物活性或來自生物體的物料的管理應符合國家的相關規定。所涉及的材料應列出清單，存放在專門的區域，由專人保管和發放，並制定相應的保護規定。
2.2.25動物室應與生產和質量檢驗分開，建在隔離良好的建築物內，不得對生產造成汙染。(略)
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