妨害藥品管理罪，壹般是指違反藥品管理法規生產、銷售劣藥對人體健康造成嚴重危害的行為，立案標準如下：1.生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；2.未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；3.藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；4.編造生產、檢驗記錄的。具有下列情形之壹，屬於“足以嚴重危害人體健康”：1.生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品，綜合生產、銷售的時間、數量、禁止使用原因等情節，認為具有嚴重危害人體健康的現實危險的；2.未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品屬於以上壹至三項規定情形的；3.未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品的適應癥、功能主治或者成分不明的；4.未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的；5.未取得藥品相關批準證明文件進口藥品或者明知是上述藥品而銷售，涉案藥品在境外也未合法上市的；6.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品，或者瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；7.故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，或者編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；8.編造生產、檢驗記錄，影響藥品的安全性、有效性和質量可控性的；9.其他足以嚴重危害人體健康的情形。
法律客觀：《刑法》第壹百四十二條之壹違反藥品管理法規，有下列情形之壹，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處罰金：（壹）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請註冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。有前款行為，同時又構成本法第壹百四十壹條、第壹百四十二條規定之罪或者其他犯罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。