說明：青黴胺片說明書於2002年7月12日由國家藥品監督管理局以藥管註函[2002]168號《關於公布第六批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：青黴胺片
曾用名：
商品名：
英文名稱：Penicillamine Tablets
English Name：青黴胺片
漢語拼音：
本品主要成分為青黴胺，化學名稱為青黴胺。青黴胺的化學名稱是 D3 巰基纈氨酸
它的結構式是：
分子式：C5H11NO2S
分子量：149.21
性狀
本品為包衣片，除去包衣後片心為白色。
藥理毒理
1.絡合作用。
①重金屬中毒，本品能絡合銅、鐵、汞、鉛、砷等重金屬，形成穩定的可溶性絡合物由尿排出體外。其排鉛效果不如乙二胺四乙酸鈣鈉，排汞效果不如二巰基丙醇；但本品可口服，不良反應稍小，可用於輕度重金屬中毒或其他絡合劑禁忌者。
②威爾遜氏病，是壹種常見的染色體隱性遺傳病，主要是大量銅沈積在肝臟和腦組織中，引起軍團變性和肝硬化，本品可將沈積在組織中的銅結合成可溶性絡合物經尿排出體外。
③胱氨酸尿癥及其結石，本品可與胱氨酸反應生成半胱氨酸-青黴胺二硫化物的混合物，從而降低尿中胱氨酸的濃度；該混合物的溶解度比胱氨酸大50倍，故可防止胱氨酸結石的形成；長期服用6～12個月，可使已形成的胱氨酸結石逐漸溶解。
2.抗類風濕性關節炎：治療類風濕性關節炎的作用機制尚不清楚。用藥後發現能改善淋巴細胞功能，明顯降低血清和關節囊液中IgM類風濕因子和免疫復合物水平，但血清免疫球蛋白絕對值無明顯降低。在體外對 T 細胞的活力有抑制作用，而對 B 細胞沒有影響。它還能抑制新合成膠原蛋白的交聯，因此也可用於治療皮膚和軟組織膠原病。
不良反應
1、常見厭食、惡心、嘔吐、潰瘍性活動、口腔炎和潰瘍。20%的服藥者味覺異常。
2、過敏反應有皮膚瘙癢、蕁麻疹、發熱、關節痛和淋巴結腫大。其他皮膚反應包括紅斑狼瘡樣紅斑和天皰瘡樣皮損。
3、本品抑制原有膠原蛋白交聯，使皮膚變脆、出血，影響傷口愈合。
4、少數服藥者出現白細胞減少，其他造血系統損害有粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、嗜酸性粒細胞增多、溶血性貧血和血小板減少性紫癜等。
5、6% 20%的服藥者出現蛋白尿，有時出現血尿和免疫復合物膜型腎小球腎炎引起的腎病綜合征。
6.禿頭、膽汁瀦留、Goodpasture綜合征、重癥肌無力和耳鳴，實驗室檢查lgA降低者。
藥物不良反應大多在停藥後自動緩解和消失。過敏反應可通過腎上腺皮質激素和抗組胺藥得到有效治療。除威爾遜氏病患者外，味覺異常者可在果汁中滴入5至10滴4%硫酸銅溶液，每日口服兩次。
禁忌癥
1.腎功能不全、孕婦和對青黴素類藥物過敏的患者禁用。
2.粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血患者禁用。
註意事項
1.對青黴素過敏的患者使用本品可能出現過敏反應。
2、服藥6個月內應每2周檢查1次白細胞計數和分類、血紅蛋白、血小板和尿常規，以後每月檢查1次。
3、肝功能檢查應每6個月壹次，以便早期發現中毒性肝病和膽汗瀦留。
4、威爾森氏病患者首次應用本品時應在留藥當日24小時測定尿中尿酮，以後每3個月如法測定壹次。
5、本品應每天連續服用，即使暫時停藥數日，再次服藥時也可能發生過敏反應，故再次服用時要從小劑量開始。長期服用本品時應每天加服維生素B6 25mg，以彌補需要量的增加。
6、手術患者在傷口未愈合時，每日劑量以250mg為限。
7、出現不良反應時要減少劑量或停藥。
8、出現造血系統和腎功能損害應視為嚴重不良反應，必須停藥。
9、威爾遜氏病服用本品1～3個月見效。類風濕性關節炎服本品2～3個月見效，如治療3～4個月無效，應停服本品，改服其他藥物。
孕婦及哺乳期婦女
本品可能影響胚胎發育。動物實驗發現有骨骼畸形、腭裂等。據報道，患有類風濕性關節炎和胱氨酸尿癥的孕婦在懷孕期間服用本品，所生嬰兒會出現發育缺陷，因此孕婦應避免服用。如必須服用，每日劑量不宜超過1克。預計孕婦需行剖宮產術時，應在妊娠第6周末，待產後傷口愈合後劑量限制在每日250毫克。
老年患者用藥
65歲以上老年人服藥易發生造血毒性。
藥物相互作用
本品可加重抗瘧藥、金制劑、免疫抑制劑和潑尼松對造血系統和腎臟的不良反應。口服鐵劑患者，應在服用鐵劑前 2 小時口服本品，以免削弱本品藥效。
規格
貯藏
避光密封保存。
包裝
生效日期
批準文號
生產商
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