《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十壹條:申請第二類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。申請第三類醫療器械產品註冊，註冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交註冊申請資料和註冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品註冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
四、受理機構
國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心
五、決定機構
國家食品藥品監督管理總局
六、審批數量
無數量限制
七、辦事條件
申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在註冊申請人註冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。
八、申請材料
（壹）申請材料清單
表壹：醫療器械註冊申報資料要求及說明
註冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的壹級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
境外申請人應當提交：
1.境外申請人註冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括註冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。