(批發、零售)許可證申請程序及需提交的材料
1，審批程序
申請人→向市局窗口提交申請審核資料表→符合條件的予以登記受理， 並加蓋驗收專用章→送市局醫療器械處實質審查→組織現場審查(兩人以上檢查組) →符合申辦條件的市局領導審批並簽署意見→二類醫療器械和具有直配性質的企業由市局醫療器械處制作並辦理→公示審批流程和結果→將三類醫療器械審批提交省政府食藥中心。
2.申請報告需提供的材料
(1)申請報告內容:
①擬設立企業的名稱和經濟性質；
②場地面積和地理位置；
③法定代表人描述；
④擬設專業技術人員的數量、學歷和專業；
⑤擬經營的產品範圍(按醫療器械分類目錄說明，編號必須用小號書寫)；
⑥增加醫療器械經營範圍的，應附營業執照復印件。
(2)法定代表人身份證復印件；
(三)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》復印件；
3.申請《醫療器械經營許可證》時應提交的材料
(1)《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》壹式兩份，連同與申請表內容壹致的電子軟盤壹份；
(二)工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件；藥品經營企業兼營醫療器械的，應當附原《藥品經營許可證》復印件；醫療器械生產企業設立產品管理機構的，應當附《醫療器械生產企業許可證》復印件。
(3)擬任企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；
(四)企業負責人和質量管理負責人的證明文件和簡歷；
(5)所有質量管理、質量驗證、售後服務專業技術人員的學歷、職稱證書、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同原件；
(6)經營地址、倉庫地址的地理位置圖及平面布置圖(註明面積)，房屋產權證或租賃合同；
(七)質量管理體系目錄和倉儲設施設備目錄；
(八)公司章程或者相應的說明；
(9)組織結構和職能框圖；
(10)擬經營品種範圍；
(11)提交材料真實性的自我保證聲明；
(12)其他需要提供的證明文件和材料；
(13)申請三類醫療器械許可，除提供上述材料外，還應當在申請表上簽署當地食品藥品監督管理局對上述材料真實性、完整性的意見。
(14)非法人企業還應提供:
(壹)企業法人營業執照復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的，應附許可證復印件；
(2)法人企業出具的書面意見。