概述
本品不良反應的發生頻率分類依照MedDRA中的定義*。
*MedDRA頻率分類:
很常見 >1/10
常見 >1/100和≤1/10
不常見 >1/1,000和≤1/100
罕見 >1/10,000和≤1/1,000
非常罕見 ≤1/10,000
頻率未知(不能從現有數據估計)
除了治療腦卒中時發生的顱內出血和治療心肌梗死時發生的再灌註後心律失常,沒有醫學依據能夠假設愛通立在治療肺栓塞和急性缺血性腦卒中時的副作用與其治療心肌梗死時所發生的副作用在數量和程度上有所不同。
出血
與本品相關的最常見的不良反應就是出血,可導致紅細胞比積和/或血紅蛋白下降: 很常見: 治療急性缺血性腦梗死患者時顱內出血是主要的不良反應(如腦出血,腦血腫,出血性腦卒中,腦卒中的出血性轉變,顱內血腫,蛛網膜下腔出血可達15%,但不會引起整體死亡率和致殘率的增加)
血管損傷處出血(如血腫) 常見: 治療急性缺血性腦梗死患者時發生的顱內出血(如腦出血,腦血腫,出血性卒中,卒中的出血性轉變,顱內血腫,蛛網膜下腔出血)
咽部出血
胃腸道出血(如胃出血,胃潰瘍出血,直腸出血,嘔血,黑便,口部出血,牙齦出血)
瘀斑
泌尿生殖器出血(如血尿,泌尿道的出血)
註射部位處出血(穿刺部位處出血,導管放置部位處血腫,導管放置部位處出血) 不常見: 肺出血(如咯血,胸腔積血,呼吸道出血)
鼻出血
耳出血 罕見: 眼出血
心包積血
腹膜後出血(如腹膜後血腫) 頻率未知* 實質臟器的出血(如肝臟出血) 死亡和永久殘疾的報告見於發生卒中(包括顱內出血)和其他嚴重出血事件的患者。
如果有潛在的出血危險尤其是腦出血,則應停止溶栓治療。因本品的半衰期短,對凝血系統影響輕微,所以壹般不必給予凝血因子。大多數出血患者,可經中斷溶栓和抗凝治療,擴容及人工壓迫損傷血管來控制出血。如在出血發生的4小時內已使用肝素,則應考慮使用魚精蛋白。對於少數使用保守治療無效的患者,可輸註血制品,包括冷沈澱物,新鮮冰凍血漿和血小板,每次使用後應做臨床及實驗室的再次評估。通過輸註冷沈澱物達到纖維蛋白原的目標值1克/升。抗纖維蛋白溶解劑可作為最後壹種治療選擇。
免疫系統異常 罕見: 過敏反應/過敏樣反應(如:過敏反應包括皮疹,蕁麻疹,支氣管痙攣,血管源性水腫,低血壓,休克,或其他與過敏反應有關的癥狀。) 非常罕見: 嚴重的過敏反應 如果發生了過敏反應,就應采用常規的抗過敏治療。在這種情況下,會同時給大部分患者給予血管緊張素轉換酶抑制劑。尚不清楚本品可致的明確過敏反應(IgE介導型)。在極少的例子中可以觀察到短暫生成阿替普酶的抗體並且滴度低,但是這並不能形成壹個臨床相關的結論。 神經系統異常 非常罕見: 與神經系統相關的事件(如癲癇發作,驚厥,失語,言語異常,譫妄,急性腦綜合癥,激越,意識模糊,抑郁,精神病),通常與同時發生的缺血性或出血性腦血管疾病相關 心臟系統異常
和其他的溶栓藥物壹樣,下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治療引起 很常見: 再缺血/心絞痛,低血壓和心力衰竭/肺水腫 常見: 心臟停搏,心源性休克和再梗塞 不常見: 再灌註後心律失常(如心律不齊,期外收縮,I°至完全的房室傳導阻滯,房顫/房撲,心動過緩,心動過速,室性心律不齊,室性心動過速/室顫,電機械分離[EMD])
二尖瓣反流,肺栓塞,其他系統組織的栓塞/腦栓塞,室間隔缺損 這些事件可能有生命危險甚至導致死亡。
血管異常
罕見: 血栓栓塞,可導致相關臟器發生相應後果 胃腸道異常 罕見: 惡心(也發生於心肌梗死癥狀) 頻率未知*: 嘔吐(也發生於心肌梗死癥狀) 未分類的 常見: 血壓下降 頻率未知*: 體溫升高 不
損傷,中毒和操作並發癥 頻率未知*: 膽固醇結晶栓塞,可導致相關器官發生相應後果 外科和醫學程序 頻率未知*: 輸血(必要時) *不良反應頻率來源於上市後的數據。該頻率有95%的可能性不大於“罕見”,也有可能會更低。
由於這些不良反應不是來源於同壹個臨床試驗數據庫(8299例),因此不能估訓頻率的精確數值。