法律依據:幹細胞臨床研究管理辦法(試行)
第壹條為了規範和促進幹細胞臨床研究，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》，制定本辦法。
第二條本辦法適用於醫療機構開展的幹細胞臨床研究。幹細胞臨床研究(Stem cell clinical research)是指利用人體自體或異體幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存和復蘇。
第三條幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開、倫理和充分保護受試者權益的原則。
第四條開展幹細胞臨床研究的醫療機構(以下簡稱機構)負責幹細胞制劑和臨床研究的質量管理。機構應當對幹細胞臨床研究項目進行項目評審、註冊和過程監管，對幹細胞制備和臨床研究全過程進行質量管理和風險控制。
第五條國家衛生計生委和國家美國食品藥品監督管理局負責幹細胞臨床研究政策的制定和宏觀管理，組織制定和發布幹細胞臨床研究相關法規、技術指南和規範，協調監督檢查機構幹細胞制劑和臨床研究管理體制機制建設和風險控制措施，促進幹細胞臨床研究健康有序發展；* * *成立幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會，為幹細胞臨床研究的規範化管理提供技術支持和倫理指導。省級衛生計生行政部門、省級食品藥品監管部門負責本行政區域內幹細胞臨床研究的日常監督管理，檢查機構幹細胞制劑和臨床研究的質量和風險控制情況，發現問題和風險時及時督促機構采取有效處理措施；根據工作需要，將設立幹細胞臨床研究專家委員會和倫理專家委員會。
第六條機構不得向受試者收取與幹細胞臨床研究相關的費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。