1937年,Freund首次報道了2例職業接觸N壹亞硝基二甲胺(NDMA,又稱二甲基亞硝胺) 中毒案例,病人表現為中毒性肝損害。1956年，英國兩位科學家發現，NDMA對實驗動物具有很強的致癌活性，自此亞硝胺開始受到人們廣泛關註。亞硝胺類化合物被國際癌癥研究組織判定為 2A 類致癌物，即動物致癌證據明確，但對人體作用尚不明確。
在ICH M7指南中明確提出亞硝胺類化合物屬於具有較高致癌性的物質，因此該類化合物應在藥品中予以嚴格控制。但近兩年來制藥行業接二連三地發生了藥物中發現有亞硝胺類雜質殘留的事件：
針對亞硝胺類化合物，FDA、EMA等機構先後發布了相關測試方法：
總體上方法大致分為氣相質譜聯用與液相質譜聯用，GC-MS/MS可用於測試5種亞硝胺類化合物（NDMA，NDEA，NEIPA，NDIPA，NDBA），LC-MS/MS可測試NDMA和NDEA。其中雷尼替丁類藥物在高溫下將產生NDMA，不適合用GC-MS/MS進行檢測。
美國FDA根據最大日計量列出了纈沙坦，氯沙坦，厄貝沙坦，阿齊沙坦，奧美沙坦，依普羅沙坦，坎地沙坦，替米沙坦***8種ARB中NDMA和NDEA的臨時限度。
以上簡單介紹有關亞硝胺類化合物的醫藥事件及其國際測試方法。針對此類化合物，微譜醫藥自主研發通用分析方法，旨在幫助客戶更快更準確的完成項目研究，詳情請關註微譜醫藥下期文章。
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